Ensayo clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza (15 µg/0,5 ml)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Ensayo clínico de fase I abierto y aleatorizado, doble ciego y controlado de fase III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la gripe en sujetos sanos mayores de 3 años.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal tetravalente en sujetos sanos mayores de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase I y III.
La fase I es de etiqueta abierta y la fase III es aleatoria, doble ciego, con control activo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) (vacuna experimental) fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd en sujetos mayores de 3 años.
En la fase I, 60 voluntarios recibieron una dosis única de QIV (15 µg/0,5 ml).
En la fase III, se asignó a 2320 voluntarios para recibir una dosis única de QIV (15 µg/0,5 ml) o dos vacunas antigripales trivalentes comerciales (TIV) (15 µg/0,5 ml) en una proporción de 2:1:1.
Los TIV comerciales también fueron fabricados por Sinovac Biotech Co., Ltd.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2380
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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Pizhou, Jiangsu, Porcelana, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ≥3 años;
- identidad legal comprobada;
- Los participantes o (y) los tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna antigripal del año en curso;
- Antecedentes de influenza dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna, o algún ingrediente de la vacuna experimental, especialmente huevos, albúmina de huevo, etc.;
- Reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.;
- Enfermedad del sistema nervioso grave/incontrolable (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores, o cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Antecedentes de asma, tiroidectomía, angioedema, diabetes o malignidad;
- Sin bazo, o sin bazo funcional, o esplenectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental fase I
Vacuna tetravalente contra la influenza
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Recibió dosis única de QIV (15 µg/0,5 ml)
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Experimental: Grupo experimental-fase III
Vacuna tetravalente contra la influenza
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Recibió dosis única de QIV (15 µg/0,5 ml)
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Comparador activo: Control grupo-1-fase III
Vacuna antigripal trivalente (contiene cepa B/Victoria)
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Recibió una dosis única de TIV que contiene la cepa B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
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Comparador activo: Control grupo-2-fase III
Vacuna antigripal trivalente (contiene cepa B/Yamagata)
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Recibió una dosis única de TIV que contiene la cepa B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El límite inferior de los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) del cociente del título de la media geométrica del título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) (grupo experimental/grupo de control) ≥2/3.
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad, uno de los estándares para evaluar la vacuna experimental no es inferior a las vacunas de control
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28 días después de la inyección
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El límite inferior del IC del 95% de la diferencia de la tasa de seroconversión de anticuerpos HI (grupo experimental-grupo de control) ≥-10%
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad, otro estándar para evaluar la vacuna experimental es no inferior a las vacunas de control
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28 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El límite inferior del IC del 95% de la proporción de GMT (grupo experimental/grupo de control)> 1,5.
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad, uno de los estándares para evaluar la vacuna experimental es superior a las vacunas de control para el tipo de antígeno específico
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28 días después de la inyección
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El límite inferior del IC del 95 % de la diferencia de la tasa de seroconversión de anticuerpos HI (grupo experimental-grupo de control)> 10 %
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad, otro estándar para evaluar la vacuna experimental es superior a las vacunas de control para el tipo de antígeno específico
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28 días después de la inyección
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El límite inferior del IC del 95 % de la tasa de seroconversión de anticuerpos HI en sujetos de 3 a 59 años ≥40 %
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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El límite inferior del IC del 95 % de la tasa de seroconversión de anticuerpos HI en los sujetos mayores de 60 años ≥30 %
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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La tasa de seroprotección (título de anticuerpos HI≥1:40) en sujetos de 3 a 59 años ≥70%
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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La tasa de seroprotección (título de anticuerpos HI≥1:40) en los sujetos mayores de 60 años ≥60%
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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El aumento de la media geométrica (GMI) en los sujetos de 3 a 59 años > 2,5
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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El aumento de la media geométrica (GMI) en los sujetos mayores de 60 años > 2,0
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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El límite inferior del IC del 95 % de la proporción de GMT (grupo experimental/grupo de control) ≥ 2/3, en los sujetos cuyo título de anticuerpos HI preinmune < 1:40
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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El límite inferior del IC del 95 % de la diferencia de la tasa de seroconversión de anticuerpos HI (grupo experimental-grupo de control) ≥-10 %, en los sujetos cuyo título de anticuerpos HI preinmune <1:40
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección
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Índice de inmunogenicidad
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28 días después de la inyección
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La incidencia de las reacciones adversas locales y generales solicitadas en los días 0-7
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la inyección
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Índice de seguridad, Las reacciones adversas se refieren a los eventos adversos que se consideran relacionados con la vacunación.
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0-7 días después de la inyección
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La incidencia de los eventos adversos no solicitados en el día 0-28
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la inyección
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Índice de seguridad
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0-28 días después de la inyección
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La incidencia de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la inyección.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inyección.
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Índice de seguridad
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-3001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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