Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (15 µg/0,5 ml)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte i randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku powyżej 3 lat.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku powyżej 3 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I i III. Faza I jest otwarta, a faza III jest randomizowana, podwójnie zaślepiona, z aktywną kontrolą. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) (szczepionka eksperymentalna) wyprodukowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd u pacjentów w wieku powyżej 3 lat. W fazie I 60 ochotników otrzymało pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml). W fazie III 2320 ochotników otrzymało pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml) lub dwie komercyjne trójwalentne szczepionki przeciw grypie (TIV) (15 µg/0,5 ml) w stosunku 2:1:1. Komercyjne TIV były również produkowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Chiny, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku ≥3 lat;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Uczestnicy lub (i) opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie z bieżącego roku;
  • Historia grypy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej, zwłaszcza jaja, albuminę jaja itp.;
  • Poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/leki immunosupresyjne lub jakikolwiek lek immunosupresyjny przyjmowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Historia astmy, wycięcia tarczycy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego;
  • Brak śledziony lub czynnościowy brak śledziony lub splenektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna faza grupowa I
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Otrzymano pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml)
Eksperymentalny: Eksperymentalna faza grupowa III
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Otrzymano pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna-1-faza III
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Victoria)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Victoria)
Otrzymano pojedynczą dawkę TIV, która zawiera szczep B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna-2-faza III
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Yamagata)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Yamagata)
Otrzymano pojedynczą dawkę TIV, która zawiera szczep B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna granica 95% przedziałów ufności (95% CI) stosunku średniej geometrycznej miana miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) ≥2/3.
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny szczepionki eksperymentalnej nie jest gorszy od szczepionek kontrolnych
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) ≥-10%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, inny standard oceny szczepionki eksperymentalnej jest nie gorszy od szczepionek kontrolnych
28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna granica 95% CI stosunku GMT (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) > 1,5.
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny szczepionki eksperymentalnej jest lepszy od szczepionek kontrolnych dla określonego typu antygenu
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) >10%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, inny standard oceny szczepionki eksperymentalnej jest lepszy od szczepionek kontrolnych dla określonego typu antygenu
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI współczynnika serokonwersji przeciwciał HI u osób w wieku 3-59 lat ≥40%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI współczynnika serokonwersji przeciwciał HI u osób w wieku powyżej 60 lat ≥30%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik seroprotekcji (miano przeciwciał HI ≥1:40) u osób w wieku 3-59 lat ≥70%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik seroprotekcji (miano przeciwciał HI ≥1:40) u osób w wieku powyżej 60 lat ≥60%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) u osób w wieku 3-59 lat >2,5
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Średni wzrost geometryczny (GMI) u osób powyżej 60. roku życia >2,0
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% przedziału ufności stosunku GMT (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) ≥2/3 u osób, u których przedodpornościowe miano przeciwciał HI <1:40
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) ≥-10% u osób, u których miano przeciwciał HI przed immunizacją <1:40
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnych działań niepożądanych w dniach 0-7
Ramy czasowe: 0-7 dni po wstrzyknięciu
Indeks bezpieczeństwa, Działania niepożądane odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane ze szczepieniem
0-7 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w dniach 0-28
Ramy czasowe: 0-28 dni po wstrzyknięciu
Indeks bezpieczeństwa
0-28 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Indeks bezpieczeństwa
W ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami