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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Quadrivalente (15µg/0,5ml)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Ensaio clínico aberto de fase I e randomizado, duplo-cego e controlado de fase III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis ​​com mais de 3 anos.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis ​​com idade superior a 3 anos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase I e III. A fase I é aberta e a fase III é randomizada, duplo-cega, controlada por ativo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) (vacina experimental) fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd em indivíduos com idade superior a 3 anos. Na fase I, 60 voluntários receberam QIV em dose única (15µg/0,5ml). Na fase III, 2.320 voluntários foram designados para receber QIV em dose única (15µg/0,5ml) ou duas vacinas trivalentes comerciais contra influenza (TIVs) (15µg/0,5ml) na proporção de 2:1:1. Os TIVs comerciais também foram fabricados pela Sinovac Biotech Co., Ltd.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idade ≥3 anos;
  • Identidade jurídica comprovada;
  • Os participantes ou (e) responsáveis ​​pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição;

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com a vacina da gripe do ano em curso;
  • História de influenza dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  • Temperatura axilar > 37,0 °C;
  • História de alergia a qualquer vacina, ou qualquer ingrediente da vacina experimental, especialmente ovos, ovoalbumina, etc.;
  • Reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico, dor abdominal, etc.;
  • Doença grave/incontrolável do sistema nervoso (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressor, ou qualquer recebimento de imunossupressor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  • História de asma, tireoidectomia, angioedema, diabetes ou malignidade;
  • Sem baço, ou sem baço funcional, ou esplenectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental fase I
Vacina quadrivalente contra gripe
Biológico: Vacina quadrivalente contra gripe
Recebeu dose única QIV (15µg/0,5ml)
Experimental: Grupo experimental fase III
Vacina quadrivalente contra gripe
Biológico: Vacina quadrivalente contra gripe
Recebeu dose única QIV (15µg/0,5ml)
Comparador Ativo: Grupo de controle-1-fase III
Vacina trivalente contra influenza (contém cepa B/Victoria)
Biológico: Vacina trivalente contra influenza (contém cepa B/Victoria)
Recebeu dose única de TIV que contém cepa B/Victoria (15µg/0,5ml)
Comparador Ativo: Grupo de controle-2-fase III
Vacina trivalente contra influenza (contém cepa B/Yamagata)
Biológico: Vacina trivalente contra influenza (contém cepa B/Yamagata)
Recebeu dose única de TIV que contém cepa B/Yamagata (15µg/0,5ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O limite inferior dos intervalos de confiança de 95% (95% CI) da razão do título médio geométrico do título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) (grupo experimental/grupo de controle)≥2/3.
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade, Um dos padrões para avaliar a vacina experimental é não inferior às vacinas de controle
28 dias após a injeção
O limite inferior de IC de 95% da diferença da taxa de soroconversão de anticorpos HI (grupo experimental-grupo de controle) ≥ -10%
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade, Outro padrão para avaliar a vacina experimental é não inferior às vacinas de controle
28 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O limite inferior de IC 95% da razão de GMT (grupo experimental/grupo de controle)>1,5 .
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade, um dos padrões para avaliar a vacina experimental é superior às vacinas de controle para o tipo de antígeno específico
28 dias após a injeção
O limite inferior de IC de 95% da diferença da taxa de soroconversão de anticorpos HI (grupo experimental-controle)>10%
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade, Outro padrão para avaliar a vacina experimental é superior às vacinas de controle para tipo de antígeno específico
28 dias após a injeção
O limite inferior de IC de 95% da taxa de soroconversão de anticorpos HI nos indivíduos com idade de 3 a 59 anos ≥40%
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
O limite inferior de IC de 95% da taxa de soroconversão de anticorpos HI em indivíduos com mais de 60 anos ≥30%
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
A taxa soroprotetora (título de anticorpo HI ≥1:40) em indivíduos com idades entre 3-59 anos ≥70%
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
A taxa soroprotetora (título de anticorpo HI≥1:40) em indivíduos com mais de 60 anos ≥60%
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
O aumento médio geométrico (GMI) nos indivíduos de 3 a 59 anos > 2,5
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
O aumento médio geométrico (GMI) nos indivíduos com mais de 60 anos >2,0
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
O limite inferior de 95% CI da proporção de GMT (grupo experimental/grupo de controle) ≥ 2/3, nos indivíduos cujo título de anticorpo HI pré-imune <1:40
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
O limite inferior de IC de 95% da diferença da taxa de soroconversão do anticorpo HI (grupo experimental-grupo de controle) ≥-10%, nos indivíduos cujo título de anticorpo HI pré-imune <1:40
Prazo: 28 dias após a injeção
Índice de imunogenicidade
28 dias após a injeção
A incidência das reações adversas locais e gerais solicitadas no dia 0-7
Prazo: 0-7 dias após a injeção
Índice de segurança, As reações adversas referem-se aos eventos adversos considerados relacionados à vacinação
0-7 dias após a injeção
A incidência de eventos adversos não solicitados no dia 0-28
Prazo: 0-28 dias após a injeção
Índice de segurança
0-28 dias após a injeção
A incidência dos eventos adversos graves dentro de 6 meses após a injeção
Prazo: Dentro de 6 meses após a injeção
Índice de segurança
Dentro de 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-3001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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