Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine (15 µg/0,5 ml)

25. februar 2019 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Åbent fase I og randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen over 3 år.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​quadrivalent influenzavaccine hos raske personer i alderen over 3 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase I og III klinisk forsøg. Fase I er åbent mærket, og fase III er randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den quadrivalente influenzavaccine (QIV) (eksperimentel vaccine) fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøgspersoner i alderen over 3 år. I fase I modtog 60 frivillige enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml). I fase III blev 2320 frivillige tildelt til at modtage enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml) eller to kommercielle trivalente influenzavacciner (TIV'er) (15 µg/0,5 ml) i et forhold på 2:1:1. De kommercielle TIV'er blev også fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen ≥3 år;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagere eller (og) værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med influenzavaccine af indeværende år;
  • Historie med influenza inden for 6 måneder før studiestart;
  • Axillær temperatur > 37,0 °C;
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller enhver ingrediens i den eksperimentelle vaccine, især æg, ægalbumin osv.;
  • Alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter, etc.;
  • Alvorlig/ukontrollerbar nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv eller enhver immunsuppressiv modtagelse inden for 6 måneder før undersøgelsens start;
  • Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioødem, diabetes eller malignitet;
  • Ingen milt eller funktionel ingen milt eller miltoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-fase I
Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Modtog enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-fase III
Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Modtog enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-1-fase III
Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme)
Modtog enkeltdosis TIV, som indeholder B/Victoria-stamme (15 µg/0,5 ml)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-2-fase III
Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme)
Modtog enkeltdosis TIV, som indeholder B/Yamagata-stamme (15 µg/0,5 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre grænse på 95 % konfidensintervaller (95 % CI) for forholdet mellem geometrisk middeltiter for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe)≥2/3.
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere den eksperimentelle vaccine er ikke ringere end kontrolvaccinerne
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringshastighed (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) ≥-10 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere den eksperimentelle vaccine er ikke ringere end kontrolvaccinerne
28 dage efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre grænse på 95 % CI af forholdet mellem GMT (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) > 1,5 .
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere den eksperimentelle vaccine er bedre end kontrolvaccinerne for specifik antigentype
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringsrate (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) > 10 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere den eksperimentelle vaccine er bedre end kontrolvaccinerne for specifik antigentype
28 dage efter injektionen
Den 95 % CI nedre grænse for serokonverteringsraten for HI-antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år≥40 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
95 % CI nedre grænse for serokonverteringsraten for HI-antistoffer hos forsøgspersoner over 60 år≥30 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den seroprotektive rate (HI-antistoftiter≥1:40) hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år ≥70 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den seroprotektive rate (HI-antistoftiter≥1:40) hos forsøgspersoner over 60 år ≥60 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den geometriske gennemsnitsstigning (GMI) hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år >2,5
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den geometriske gennemsnitsstigning (GMI) hos forsøgspersoner over 60 år >2,0
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forholdet mellem GMT (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) ≥2/3, hos de forsøgspersoner, hvis præ-immune HI-antistoftiter <1:40
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringsrate (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) ≥-10 %, hos de forsøgspersoner, hvis præimmune HI-antistoftiter <1:40
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Forekomsten af ​​de ønskede lokale og generelle bivirkninger på dag 0-7
Tidsramme: 0-7 dage efter injektionen
Sikkerhedsindeks, Bivirkningerne refererer til de bivirkninger, der anses for at være relateret til vaccinationen
0-7 dage efter injektionen
Forekomsten af ​​de uopfordrede bivirkninger på dag 0-28
Tidsramme: 0-28 dage efter injektionen
Sikkerhedsindeks
0-28 dage efter injektionen
Forekomsten af ​​de alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter injektionen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter injektionen
Sikkerhedsindeks
Inden for 6 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-QINF-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger