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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (15 µg/0,5 ml)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Offene Phase-I- und randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von über 3 Jahren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von über 3 Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phasen I und III. Phase I ist offen und Phase III ist randomisiert, doppelblind und aktiv kontrolliert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV) (experimenteller Impfstoff), hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd, bei Probanden im Alter von über 3 Jahren. In Phase I erhielten 60 Freiwillige eine QIV-Einzeldosis (15 µg/0,5 ml). In Phase III erhielten 2320 Freiwillige eine QIV-Einzeldosis (15 µg/0,5 ml) oder zwei kommerzielle trivalente Influenza-Impfstoffe (TIVs) (15 µg/0,5 ml) in einem Verhältnis von 2:1:1. Die kommerziellen TIVs wurden ebenfalls von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von ≥ 3 Jahren;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Teilnehmer oder (und) Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien:

  • Vorimpfung mit Influenza-Impfstoff des laufenden Jahres;
  • Vorgeschichte der Influenza innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs, insbesondere Eier, Eialbumin usw.;
  • Schwerwiegende Nebenwirkung(en) auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Schwere/unkontrollierbare Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum oder Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Vorgeschichte von Asthma, Thyreoidektomie, Angioödem, Diabetes oder Malignität;
  • Keine Milz oder funktionelle keine Milz oder Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe Phase I
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Erhaltene Einzeldosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Experimental: Versuchsgruppe-Phase III
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Erhaltene Einzeldosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe-1-Phase III
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Stamm)
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Stamm)
Erhaltene Einzeldosis TIV, die B/Victoria-Stamm enthält (15 µg/0,5 ml)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe-2-Phase III
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Stamm)
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Stamm)
Erhaltene Einzeldosis TIV, die B/Yamagata-Stamm enthält (15 µg/0,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (95-%-KI) des Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts des Titers des Antikörpertiters zur Hemmung der Hämagglutination (HI) (Experimentalgruppe/Kontrollgruppe) ≥ 2/3.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen nicht unterlegen ist
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) ≥ -10 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, ist den Kontrollimpfstoffen nicht unterlegen
28 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die untere Grenze von 95 % KI des Verhältnisses von GMT (Versuchsgruppe/Kontrollgruppe) > 1,5.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen für einen bestimmten Antigentyp überlegen ist
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) > 10 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen für einen bestimmten Antigentyp überlegen ist
28 Tage nach der Injektion
Untergrenze des 95 %-KI der Serokonversionsrate von HI-Antikörpern bei Personen im Alter von 3 bis 59 Jahren ≥ 40 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Untergrenze des 95 %-KI der Serokonversionsrate von HI-Antikörpern bei Personen über 60 Jahren ≥ 30 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die seroprotektive Rate (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) bei den Probanden im Alter von 3-59 Jahren ≥ 70 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die seroprotektive Rate (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) bei Personen über 60 Jahren ≥ 60 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Der Anstieg des geometrischen Mittels (GMI) bei den Probanden im Alter von 3-59 Jahren > 2,5
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) bei den über 60-Jährigen > 2,0
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze von 95 % KI des Verhältnisses von GMT (Versuchsgruppe/Kontrollgruppe) ≥ 2/3 bei Probanden, deren präimmuner HI-Antikörpertiter < 1:40 ist
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze von 95 % KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) ≥ -10 % bei Probanden, deren präimmuner HI-Antikörpertiter < 1:40 ist
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die Inzidenz der erbetenen lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen an Tag 0–7
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Injektion
Sicherheitsindex, Die Nebenwirkungen beziehen sich auf die Nebenwirkungen, die als im Zusammenhang mit der Impfung angesehen werden
0-7 Tage nach der Injektion
Die Inzidenz der unerwünschten unerwünschten Ereignisse an Tag 0–28
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Injektion
Sicherheitsindex
0-28 Tage nach der Injektion
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Sicherheitsindex
Innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-QINF-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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