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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente (15 µg/0,5 ml)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Studio clinico di fase I aperto e randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età superiore a 3 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età superiore a 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I e III. La fase I è in aperto e la fase III è randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente (QIV) (vaccino sperimentale) prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd in soggetti di età superiore a 3 anni. Nella fase I, 60 volontari hanno ricevuto una singola dose di QIV (15 µg/0,5 ml). Nella fase III, 2320 volontari sono stati assegnati a ricevere una dose singola di QIV (15 µg/0,5 ml) o due vaccini influenzali trivalenti commerciali (TIV) (15 µg/0,5 ml) in un rapporto di 2:1:1. I TIV commerciali sono stati prodotti anche da Sinovac Biotech Co., Ltd.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Cina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età ≥3 anni;
  • Identità legale comprovata;
  • I partecipanti o (e) i tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima dell'iscrizione;

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino antinfluenzale dell'anno in corso;
  • Storia dell'influenza entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Temperatura ascellare > 37,0 °C;
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino o qualsiasi ingrediente del vaccino sperimentale, in particolare uova, albumina d'uovo, ecc.;
  • Gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
  • Malattia del sistema nervoso grave/incontrollabile (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressore o qualsiasi assunzione di immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Storia di asma, tiroidectomia, angioedema, diabete o tumore maligno;
  • Niente milza, o niente milza funzionante, o splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale fase I
Vaccino influenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Ricevuta singola dose di QIV (15 µg/0,5 ml)
Sperimentale: Gruppo sperimentale fase III
Vaccino influenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Ricevuta singola dose di QIV (15 µg/0,5 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo-1-fase III
Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Victoria)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Victoria)
Ha ricevuto una dose singola di TIV che contiene il ceppo B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo-2-fase III
Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Yamagata)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Yamagata)
Ha ricevuto una dose singola di TIV che contiene il ceppo B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il limite inferiore degli intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) del rapporto tra la media geometrica del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) ≥2/3.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, uno degli standard per valutare il vaccino sperimentale non è inferiore ai vaccini di controllo
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)≥-10%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, Un altro standard per valutare il vaccino sperimentale è non inferiore ai vaccini di controllo
28 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il limite inferiore del 95%CI del rapporto GMT (gruppo sperimentale/gruppo di controllo)>1,5.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, uno degli standard per valutare il vaccino sperimentale è superiore ai vaccini di controllo per tipo di antigene specifico
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)>10%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, Un altro standard per valutare il vaccino sperimentale è superiore ai vaccini di controllo per tipo di antigene specifico
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore al 95% CI del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni≥40%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI nei soggetti di età superiore a 60 anni≥30%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il tasso di sieroprotezione (titolo anticorpale HI≥1:40) nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni ≥70%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il tasso di sieroprotezione (titolo anticorpale HI≥1:40) nei soggetti di età superiore a 60 anni ≥60%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
L'aumento della media geometrica (GMI) nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni >2,5
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
L'aumento della media geometrica (GMI) nei soggetti di età superiore ai 60 anni >2,0
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI del rapporto di GMT (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) ≥2/3, nei soggetti il ​​cui titolo anticorpale pre-immune HI<1:40
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)≥-10%, nei soggetti il ​​cui titolo anticorpale HI pre-immune<1:40
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza delle reazioni avverse locali e generali sollecitate nei giorni 0-7
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'iniezione
Indice di sicurezza, Le reazioni avverse si riferiscono agli eventi avversi considerati correlati alla vaccinazione
0-7 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza degli eventi avversi non richiesti nei giorni 0-28
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo l'iniezione
Indice di sicurezza
0-28 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza degli eventi avversi gravi entro 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iniezione
Indice di sicurezza
Entro 6 mesi dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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