Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zrcadlové terapie na jednostranné zanedbání u pacientů po mrtvici

24. února 2019 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky zrcadlové terapie (MT) s odkazem na falešné zrcadlo (skleněná stěna) a kontrolu (kryté zrcadlo) na snížení jednostranného zanedbání u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve 2 centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet jedna subakutních hospitalizovaných pacientů s jednostranným zanedbáním levé strany po pravohemisférické cévní mozkové příhodě, přijatých ze 2 nemocnic - Hong Kong a Guangzhou, během 1 a půl roku, bylo náhodně rozděleno do tří skupin; zrcadlová terapie, falešná terapie (ve formě průhledné skleněné stěny) a kontrola (kryté zrcadlo). Léčebný program pro všechny skupiny sestával z 12 sezení (4 týdně po dobu 3 týdnů) pohybové praxe pro hemiplegickou paži, která zahrnovala 5 stolních úkolů odstupňovaných podle závažnosti postižení paží pacientů. Slepá hodnocení byla prováděna na začátku, 3 týdny po intervenci a 3 týdny po ukončení školení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená lékařskými diagnózami kompatibilními s jednostranným postižením pravé léze (tj. levá hemiplegická), vykazovala nepozornost levého zorného pole nebo jednostranné zanedbání získáním celkového skóre subtestu zrušení hvězdy v konvenční baterii testu behaviorální nepozornosti ≤ 51 (z 54);
  • mrtvice s nástupem neurologického stavu ≤ 6 měsíců předtím;
  • mají normální nebo korigovanou na normální zrakovou ostrost lepší než 20/60 (6/18) na lepším oku;
  • s hemiplegickou horní končetinou funkční úrovně 3-7 podle funkčního testu pro hemiplegickou horní končetinu a je schopen se pohybovat proti gravitaci;
  • schopnost porozumět jednoduchým verbálním pokynům a dodržovat je, s minimální zkouškou duševního stavu ≥ 21;
  • schopnost zúčastnit se terapeutického sezení trvajícího alespoň 30 minut;
  • souhlas s účastníkem studie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • těžká spasticita (Modified Ashworth Scale >3) nad paretickou paží;
  • anamnéza nedávné injekce botoxu nebo akupunktury do paretické paže během posledních tří měsíců;
  • účast v jiné klinické studii jinde než v místě studie během náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrcadlová terapie
Behaviorální: Zrcadlová terapie
Zrcadlo je umístěno ve střední sagitální rovině pacienta. Pacienti ve skupině zrcadlové terapie sledovali zrcadlovou iluzi nepostižené paže v zrcadle a pohybovali se společně s postiženou paží. Léčebný program pro všechny skupiny sestával z 12 sezení (4 týdně po dobu 3 týdnů), z nichž každé trvalo 30 minut. Pohybová praxe zahrnovala 5 stolních úkolů a pacient byl instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení. Léčebné aktivity jsou odstupňovány podle závažnosti postižení horní končetiny pacienta.
Falešný srovnávač: Falešné zrcadlo
Behaviorální: Falešné zrcadlo
Ve střední sagitální rovině pacienta je umístěna průhledná skleněná stěna. Pacienti ve skupině s falešným zrcadlem sledovali pohyby postižené paže přes průhlednou skleněnou stěnu a pohybovali se společně s nepostiženou paží. Léčebný program pro všechny skupiny sestával z 12 sezení (4 týdně po dobu 3 týdnů), z nichž každé trvalo 30 minut. Pohybová praxe zahrnovala 5 stolních úkolů a pacient byl instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení. Léčebné aktivity jsou odstupňovány podle závažnosti postižení horní končetiny pacienta.
Aktivní komparátor: Kryté zrcadlo
Behaviorální: Kryté zrcadlo
Kryté zrcadlo je umístěno ve střední sagitální rovině pacienta. Pacienti v kontrolní skupině sledovali pohyby nepostižené paže a pohybovali se společně s postiženou paží za krytým zrcadlem. Léčebný program pro všechny skupiny sestával z 12 sezení (4 týdně po dobu 3 týdnů), z nichž každé trvalo 30 minut. Pohybová praxe zahrnovala 5 stolních úkolů a pacient byl instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení. Léčebné aktivity jsou odstupňovány podle závažnosti postižení horní končetiny pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednostranné zanedbávání
Časové okno: Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech
Behaviorální test nepozornosti
Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech
Allocentrické a egocentrické zanedbávání
Časové okno: Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech
Test detekce mezer
Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech
Funkční výkon související s jednostranným zanedbáváním
Časové okno: Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech
Stupnice Catherine Bergego
Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horních končetin
Časové okno: Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech
Fugl-Meyerovo hodnocení
Změna výchozího stavu na 3 týdny a na sledování po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BQ46L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení