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Efeito da terapia de espelho na negligência unilateral para pacientes após AVC

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Este é um estudo randomizado controlado simples-cego para investigar os efeitos da terapia de espelho (MT), com referência ao espelho falso (uma parede de vidro) e controle (um espelho coberto), na redução da negligência unilateral para pacientes com AVC em 2 centros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte e um pacientes internados subagudos com negligência unilateral esquerda após acidente vascular cerebral no hemisfério direito, recrutados em 2 hospitais - Hong Kong e Guangzhou, em 1 ano e meio, foram aleatoriamente designados para três grupos; terapia de espelho, terapia simulada (na forma de uma parede de vidro transparente) e controle (espelho coberto). O programa de tratamento para todos os grupos consistiu em 12 sessões (4 por semana durante 3 semanas) prática de movimento para o braço hemiplégico envolveu 5 tarefas de mesa classificadas de acordo com a gravidade das deficiências do braço do paciente. Avaliações cegas foram administradas no início do estudo, 3 semanas após a intervenção e 3 semanas de acompanhamento após a conclusão do treinamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquémico ou hemorrágico, confirmado por diagnósticos médicos compatíveis com envolvimento de lesão unilateral direita (i.e. hemiplégico esquerdo), exibiu desatenção do campo visual esquerdo ou negligência unilateral, obtendo uma pontuação total do subteste de cancelamento de estrela na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental ≤ 51 (em 54);
  • AVC com início do quadro neurológico ≤ 6 meses antes;
  • ter acuidade visual normal ou corrigida para normal melhor que 20/60 (6/18) no melhor olho;
  • com membros superiores hemiplégicos com níveis funcionais 3-7 conforme classificado pelo Teste Funcional para o Extremo Superior Hemiplégico e é capaz de se mover contra a gravidade;
  • capacidade de compreender e seguir instruções verbais simples, com Miniexame do Estado Mental ≥ 21;
  • capacidade de participar de uma sessão de terapia com duração mínima de 30 minutos;
  • consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos prévios;
  • espasticidade grave (escala de Ashworth modificada >3) no braço parético;
  • história de injeção recente de Botox ou acupuntura no braço parético nos últimos três meses;
  • participação em outro estudo clínico em outro lugar fora do local do estudo durante o recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia do espelho
Comportamental: Terapia do espelho
Um espelho é colocado no plano médio sagital do paciente. Os pacientes do grupo de terapia de espelho observaram a ilusão do braço não afetado no espelho e se moveram junto com o braço afetado. O programa de tratamento para todos os grupos consistiu em 12 sessões (4 por semana durante 3 semanas), cada uma com duração de 30 minutos. A prática do movimento envolveu 5 tarefas de mesa e o paciente foi instruído a realizar o máximo de tentativas possível em cada sessão com um máximo de 30 tentativas por tarefa, totalizando 150 tentativas por sessão. As atividades de tratamento são classificadas de acordo com a gravidade do comprometimento da extremidade superior do paciente.
Comparador Falso: Espelho falso
Comportamental: Espelho falso
Uma parede de vidro transparente é colocada no plano sagital médio do paciente. Os pacientes do grupo do espelho falso observavam os movimentos do braço afetado através da parede de vidro transparente e moviam-se junto com o braço não afetado. O programa de tratamento para todos os grupos consistiu em 12 sessões (4 por semana durante 3 semanas), cada uma com duração de 30 minutos. A prática do movimento envolveu 5 tarefas de mesa e o paciente foi instruído a realizar o máximo de tentativas possível em cada sessão com um máximo de 30 tentativas por tarefa, totalizando 150 tentativas por sessão. As atividades de tratamento são classificadas de acordo com a gravidade do comprometimento da extremidade superior do paciente.
Comparador Ativo: Espelho coberto
Comportamental: Espelho coberto
Um espelho coberto é colocado no plano sagital mediano do paciente. Os pacientes do grupo controle observaram os movimentos do braço não afetado e moveram-se junto com o braço afetado atrás do espelho coberto. O programa de tratamento para todos os grupos consistiu em 12 sessões (4 por semana durante 3 semanas), cada uma com duração de 30 minutos. A prática do movimento envolveu 5 tarefas de mesa e o paciente foi instruído a realizar o máximo de tentativas possível em cada sessão com um máximo de 30 tentativas por tarefa, totalizando 150 tentativas por sessão. As atividades de tratamento são classificadas de acordo com a gravidade do comprometimento da extremidade superior do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negligência unilateral
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas
Teste Comportamental de Desatenção
Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas
Negligência alocêntrica e egocêntrica
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas
Teste de detecção de lacunas
Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas
Desempenho funcional relacionado à negligência unilateral
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas
Escala Catherine Bergego
Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções dos membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas
Avaliação de Fugl-Meyer
Mudança da linha de base para 3 semanas e para acompanhamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BQ46L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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