Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii lustrzanej na jednostronne zaniedbywanie pacjentów po udarze mózgu

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu terapii lustrzanej (MT), w odniesieniu do fałszywego lustra (szklana ściana) i kontroli (zakryte lustro), w zmniejszaniu jednostronnego zaniedbywania pacjentów z udarem mózgu w 2 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu jeden pacjentów hospitalizowanych z podostrym jednostronnym zaniedbaniem lewostronnym po udarze prawej półkuli, rekrutowanych z 2 szpitali – Hongkongu i Guangzhou, w ciągu 1,5 roku, zostało losowo przydzielonych do trzech grup; terapia lustrzana, terapia pozorowana (w postaci przeźroczystej szklanej ściany) oraz kontrolna (zasłonięte lustro). Program leczenia dla wszystkich grup składał się z 12 sesji (4 tygodniowo przez 3 tygodnie). Ćwiczenia ruchowe ramienia z porażeniem połowiczym obejmowały 5 zadań wykonywanych na stole, ocenianych w zależności od stopnia upośledzenia ramienia pacjentów. Oceny zaślepione przeprowadzono na początku badania, 3 tygodnie po interwencji i 3 tygodnie po zakończeniu szkolenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny, potwierdzony rozpoznaniem lekarskim zgodnym z jednostronnym zajęciem zmiany prawej (tj. porażeniem połowiczym lewostronnym), wykazywało nieuwagę lub jednostronne zaniedbywanie lewego pola widzenia, uzyskując łączny wynik podtestu anulowania gwiazdek w konwencjonalnym teście nieuwagi behawioralnej ≤ 51 (z 54);
  • udar z początkiem stanu neurologicznego ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • mieć normalną lub skorygowaną do normalnej ostrość wzroku lepszą niż 20/60 (6/18) w lepszym oku;
  • z porażeniem połowiczym na poziomie funkcjonalnym kończyny górnej 3-7, zgodnie z oceną testu funkcjonalnego dla kończyny górnej z porażeniem połowiczym i jest w stanie poruszać się wbrew grawitacji;
  • zdolność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji słownych, z Mini-mental State Examination ≥ 21;
  • możliwość uczestniczenia w sesji terapeutycznej trwającej co najmniej 30 minut;
  • zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
  • ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha >3) nad niedowładnym ramieniem;
  • historia niedawnego wstrzyknięcia botoksu lub akupunktury w niedowładne ramię w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • udział w innym badaniu klinicznym poza ośrodkiem badawczym podczas rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Behawioralne: Terapia lustrzana
Lustro umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta. Pacjenci z grupy terapii lustrzanej obserwowali lustrzaną iluzję nie dotkniętej chorobą ręki w lustrze i poruszali się razem z dotkniętą chorobą ręką. Program leczenia dla wszystkich grup składał się z 12 sesji (4 tygodniowo przez 3 tygodnie), z których każda trwała 30 minut. Ćwiczenie ruchowe obejmowało 5 zadań stołowych, a pacjent został poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję. Działania lecznicze są stopniowane w zależności od ciężkości upośledzenia kończyny górnej pacjenta.
Pozorny komparator: Fałszywe lustro
Behawioralne: Fałszywe lustro
Przezroczystą szklaną ścianę umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanego lustra obserwowali ruchy chorego ramienia przez przezroczystą szklaną ścianę i poruszali się razem z ramieniem zdrowym. Program leczenia dla wszystkich grup składał się z 12 sesji (4 tygodniowo przez 3 tygodnie), z których każda trwała 30 minut. Ćwiczenie ruchowe obejmowało 5 zadań stołowych, a pacjent został poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję. Działania lecznicze są stopniowane w zależności od ciężkości upośledzenia kończyny górnej pacjenta.
Aktywny komparator: Kryte lustro
Behawioralne: Kryte lustro
Zakryte lustro umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta. Pacjenci z grupy kontrolnej obserwowali ruchy ręki zdrowej i poruszali się razem z ręką chorą za zasłoniętym lustrem. Program leczenia dla wszystkich grup składał się z 12 sesji (4 tygodniowo przez 3 tygodnie), z których każda trwała 30 minut. Ćwiczenie ruchowe obejmowało 5 zadań stołowych, a pacjent został poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję. Działania lecznicze są stopniowane w zależności od ciężkości upośledzenia kończyny górnej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostronne zaniedbanie
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach
Test nieuwagi behawioralnej
Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach
Zaniedbanie allocentryczne i egocentryczne
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach
Test wykrywania luk
Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach
Wydajność funkcjonalna związana z jednostronnym zaniedbaniem
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach
Skala Katarzyny Bergego
Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach
Ocena Fugla-Meyera
Zmiana linii podstawowej na 3 tygodnie i kontynuacja po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BQ46L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami