Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spejlterapi på ensidig omsorgssvigt for patienter efter slagtilfælde

24. februar 2019 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af spejlterapi (MT), med reference til sham-spejl (en glasvæg) og kontrol (et dækket spejl), for at reducere ensidig omsorgssvigt for patienter med slagtilfælde i 2 centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enogtyve subakutte indlagte patienter med venstre unilateral omsorgssvigt efter højre-hemisfærisk slagtilfælde, rekrutteret fra 2 hospitaler - Hong Kong og Guangzhou, på 1 og et halvt år, blev tilfældigt fordelt i tre grupper; spejlterapi, falsk terapi (i form af en gennemsigtig glasvæg) og kontrol (overdækket spejl). Behandlingsprogrammet for alle grupper bestod af 12 sessioner (4 om ugen i 3 uger) bevægelsespraksis for den hemiplegiske arm involverede 5 bord-top-opgaver graderet efter sværhedsgraden af ​​patienternes armhandicap. Blindede vurderinger blev administreret ved baseline, 3 uger efter intervention og 3 ugers opfølgning efter afslutning af træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet af medicinske diagnoser, der er forenelige med en unilateral højrelæsionpåvirkning (dvs. venstre hemiplegisk), udviste uopmærksomhed i venstre synsfelt eller ensidig forsømmelse ved at opnå en total score på stjerneannulleringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest ≤ 51 (ud af 54);
  • slagtilfælde med indtræden af ​​neurologisk tilstand ≤ 6 måneder tidligere;
  • har normal eller korrigeret til normal synsstyrke bedre end 20/60 (6/18) i det bedre øje;
  • med hemiplegiske øvre ekstremitets funktionsniveauer 3-7 som vurderet af funktionstest for den hemiplegiske øvre ekstremitet og er i stand til at bevæge sig mod tyngdekraften;
  • evne til at forstå og følge simple verbale instruktioner, med Mini-mental State Examination ≥ 21;
  • evne til at deltage i en terapisession, der varer mindst 30 minutter;
  • samtykke til deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • svær spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3) over paretisk arm;
  • anamnese med nylig Botox-injektion eller akupunktur i den paretiske arm inden for de seneste tre måneder;
  • deltagelse i et andet klinisk studie andetsteds end studiestedet under rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spejlterapi
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi
Et spejl er placeret ved patientens midsagittale plan. Patienterne i spejlterapigruppen så spejlillusionen af ​​den ikke-ramte arm i spejlet og bevægede sig sammen med den berørte arm. Behandlingsprogrammet for alle grupper bestod af 12 sessioner (4 om ugen i 3 uger), hver af 30 minutter. Bevægelsesøvelsen involverede 5 bordpladeopgaver, og patienten blev instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session. Behandlingsaktiviteterne gradueres efter sværhedsgraden af ​​patientens svækkelse af øvre ekstremiteter.
Sham-komparator: Sham spejl
Adfærdsmæssigt: Sham spejl
En gennemsigtig glasvæg placeres ved patientens midtsagittale plan. Patienterne i den falske spejlgruppe iagttog den berørte arms bevægelser gennem den gennemsigtige glasvæg og bevægede sig sammen med den ikke-påvirkede arm. Behandlingsprogrammet for alle grupper bestod af 12 sessioner (4 om ugen i 3 uger), hver af 30 minutter. Bevægelsesøvelsen involverede 5 bordpladeopgaver, og patienten blev instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session. Behandlingsaktiviteterne gradueres efter sværhedsgraden af ​​patientens svækkelse af øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Overdækket spejl
Adfærdsmæssigt: Overdækket spejl
Et dækket spejl er placeret i patientens midtsagittale plan. Patienterne i kontrolgruppen så bevægelserne af den ikke-påvirkede arm og bevægede sig sammen med den berørte arm bag det tildækkede spejl. Behandlingsprogrammet for alle grupper bestod af 12 sessioner (4 om ugen i 3 uger), hver af 30 minutter. Bevægelsesøvelsen involverede 5 bordpladeopgaver, og patienten blev instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session. Behandlingsaktiviteterne gradueres efter sværhedsgraden af ​​patientens svækkelse af øvre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensidig forsømmelse
Tidsramme: Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger
Adfærdsmæssig uopmærksomhedstest
Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger
Allocentrisk og egocentrisk omsorgssvigt
Tidsramme: Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger
Gap Detection Test
Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger
Funktionel præstation relateret til ensidig forsømmelse
Tidsramme: Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger
Catherine Bergego skala
Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitetsfunktioner
Tidsramme: Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger
Fugl-Meyer vurdering
Ændring af baseline til 3 uger og til opfølgning ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BQ46L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger