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Wirkung der Spiegeltherapie auf einseitige Vernachlässigung bei Patienten nach Schlaganfall

24. Februar 2019 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Dies ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen der Spiegeltherapie (MT) in Bezug auf Scheinspiegel (eine Glaswand) und Kontrolle (ein abgedeckter Spiegel) bei der Reduzierung einseitiger Vernachlässigung bei Patienten mit Schlaganfall in 2 Zentren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einundzwanzig subakute stationäre Patienten mit linksseitigem Neglect nach rechtshemisphärischem Schlaganfall, rekrutiert aus 2 Krankenhäusern – Hongkong und Guangzhou, in 1,5 Jahren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet; Spiegeltherapie, Scheintherapie (in Form einer transparenten Glaswand) und Kontrolle (abgedeckter Spiegel). Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen). Das Bewegungstraining für den gelähmten Arm umfasste 5 Tischaufgaben, die nach der Schwere der Armbeeinträchtigungen des Patienten abgestuft waren. Verblindete Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Wochen nach Abschluss des Trainings durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch medizinische Diagnosen, die mit einer einseitigen Beteiligung der rechten Läsion vereinbar sind (d. h. linkshemiplegisch), zeigten eine Unaufmerksamkeit im linken Gesichtsfeld oder einseitige Vernachlässigung, indem sie eine Gesamtpunktzahl des Sternunterdrückungs-Subtests in der konventionellen Batterie des Behavioral Inattention Test ≤ 51 (von 54) erreichten;
  • Schlaganfall mit Beginn der neurologischen Erkrankung ≤ 6 Monate zuvor;
  • eine normale oder auf normal korrigierte Sehschärfe von besser als 20/60 (6/18) auf dem besseren Auge haben;
  • mit hemiplegischer oberer Extremität Funktionsniveaus 3-7, bewertet durch Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität und in der Lage, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen;
  • Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, mit Mini-Mental State Examination ≥ 21;
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer mindestens 30-minütigen Therapiesitzung;
  • Zustimmung zum Studienteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
  • schwere Spastizität (modifizierte Ashworth-Skala >3) über dem paretischen Arm;
  • Vorgeschichte der letzten Botox-Injektion oder Akupunktur am paretischen Arm innerhalb der letzten drei Monate;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außerhalb des Studienzentrums während der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiegeltherapie
Verhalten: Spiegeltherapie
Ein Spiegel wird in der Mittelsagittalebene des Patienten platziert. Die Patienten der Spiegeltherapiegruppe beobachteten die Spiegeltäuschung des nicht betroffenen Arms im Spiegel und bewegten sich gemeinsam mit dem betroffenen Arm. Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen), die jeweils 30 Minuten dauerten. Die Bewegungspraxis umfasste 5 Tischaufgaben und der Patient wurde angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, mit maximal 30 Versuchen pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Die Behandlungsaktivitäten werden nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung der oberen Extremität des Patienten abgestuft.
Schein-Komparator: Scheinspiegel
Verhalten: Scheinspiegel
Eine transparente Glaswand wird in der mittleren Sagittalebene des Patienten platziert. Die Patienten in der Scheinspiegelgruppe beobachteten die Bewegungen des betroffenen Arms durch die transparente Glaswand und bewegten sich gemeinsam mit dem nicht betroffenen Arm. Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen), die jeweils 30 Minuten dauerten. Die Bewegungspraxis umfasste 5 Tischaufgaben und der Patient wurde angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, mit maximal 30 Versuchen pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Die Behandlungsaktivitäten werden nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung der oberen Extremität des Patienten abgestuft.
Aktiver Komparator: Bedeckter Spiegel
Verhalten: Bedeckter Spiegel
Ein bedeckter Spiegel wird in der mittleren Sagittalebene des Patienten platziert. Die Patienten der Kontrollgruppe beobachteten die Bewegungen des nicht betroffenen Arms und bewegten sich zusammen mit dem betroffenen Arm hinter dem abgedeckten Spiegel. Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen), die jeweils 30 Minuten dauerten. Die Bewegungspraxis umfasste 5 Tischaufgaben und der Patient wurde angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, mit maximal 30 Versuchen pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Die Behandlungsaktivitäten werden nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung der oberen Extremität des Patienten abgestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einseitige Vernachlässigung
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Allozentrische und egozentrische Vernachlässigung
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Lückenerkennungstest
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Funktionelle Leistung im Zusammenhang mit einseitiger Vernachlässigung
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Catherine-Bergego-Skala
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BQ46L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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