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Effetto della terapia dello specchio sulla negligenza unilaterale per i pazienti dopo l'ictus

24 febbraio 2019 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per studiare gli effetti della terapia dello specchio (MT), con riferimento allo specchio fittizio (una parete di vetro) e al controllo (uno specchio coperto), nel ridurre la trascuratezza unilaterale per i pazienti con ictus in 2 centri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ventuno pazienti ricoverati subacuti con negligenza unilaterale sinistra dopo ictus dell'emisfero destro, reclutati da 2 ospedali - Hong Kong e Guangzhou, in 1 anno e mezzo, sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi; terapia dello specchio, terapia fittizia (sotto forma di una parete di vetro trasparente) e controllo (specchio coperto). Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane) la pratica del movimento per il braccio emiplegico prevedeva 5 compiti da tavolo classificati in base alla gravità delle menomazioni del braccio dei pazienti. Le valutazioni in cieco sono state somministrate al basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 settimane di follow-up al termine della formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico, confermato da diagnosi mediche compatibili con un interessamento unilaterale della lesione destra (es. emiplegico sinistro), ha mostrato disattenzione del campo visivo sinistro o negligenza unilaterale ottenendo un punteggio totale del sottotest di cancellazione delle stelle nella batteria convenzionale del test di disattenzione comportamentale ≤ 51 (su 54);
  • ictus con insorgenza di condizioni neurologiche ≤ 6 mesi prima;
  • avere un'acuità visiva normale o da corretta a normale migliore di 20/60 (6/18) nell'occhio migliore;
  • con livelli funzionali dell'arto superiore emiplegico 3-7 come valutato dal test funzionale per l'arto superiore emiplegico ed è in grado di muoversi contro la gravità;
  • capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali, con Mini-mental State Examination ≥ 21;
  • possibilità di partecipare ad una seduta terapeutica della durata di almeno 30 minuti;
  • consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • precedenti disturbi neurologici o psichiatrici;
  • spasticità grave (scala di Ashworth modificata >3) sul braccio paretico;
  • anamnesi di recente iniezione di Botox o agopuntura al braccio paretico negli ultimi tre mesi;
  • partecipazione a un altro studio clinico altrove oltre al sito dello studio durante il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dello specchio
Comportamentale: Terapia dello specchio
Uno specchio è posizionato sul piano sagittale medio del paziente. I pazienti del gruppo di terapia dello specchio guardavano allo specchio l'illusione speculare del braccio sano e si muovevano insieme al braccio malato. Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 30 minuti. La pratica del movimento ha comportato 5 compiti da tavolo e al paziente è stato chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione. Le attività terapeutiche sono classificate in base alla gravità della compromissione dell'arto superiore del paziente.
Comparatore fittizio: Specchio finto
Comportamentale: Specchio finto
Una parete di vetro trasparente viene posizionata sul piano sagittale medio del paziente. I pazienti nel gruppo dello specchio fittizio osservavano i movimenti del braccio malato attraverso la parete di vetro trasparente e si muovevano insieme al braccio sano. Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 30 minuti. La pratica del movimento ha comportato 5 compiti da tavolo e al paziente è stato chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione. Le attività terapeutiche sono classificate in base alla gravità della compromissione dell'arto superiore del paziente.
Comparatore attivo: Specchio coperto
Comportamentale: Specchio coperto
Uno specchio coperto viene posizionato sul piano mediosagittale del paziente. I pazienti del gruppo di controllo osservavano i movimenti del braccio sano e si muovevano insieme al braccio malato dietro lo specchio coperto. Il programma di trattamento per tutti i gruppi consisteva in 12 sessioni (4 a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 30 minuti. La pratica del movimento ha comportato 5 compiti da tavolo e al paziente è stato chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione. Le attività terapeutiche sono classificate in base alla gravità della compromissione dell'arto superiore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negligenza unilaterale
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Test di disattenzione comportamentale
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Negligenza allocentrica ed egocentrica
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Test di rilevamento del divario
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Prestazioni funzionali legate alla negligenza unilaterale
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Scala Caterina Bergego
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Modifica del basale a 3 settimane e al follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BQ46L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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