Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost posilovačů vakcíny proti hepatitidě B u novorozeně očkovaných dětí v Chongqingu

7. března 2022 aktualizováno: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětově hlavní příčinou akutní hepatitidy a chronická infekce HBV často vede k chronické hepatitidě, cirhóze jater a hepatocelulárnímu karcinomu. Dosud nejúčinnějším způsobem prevence infekce HBV u vnímavé populace je injekční aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Dlouhodobá ochrana proti viru hepatitidy B (HBV) po očkování však zůstává široce diskutována. Tato studie si klade za cíl provést komplexní studii k vyhodnocení účinnosti booster vakcíny proti hepatitidě B z hlediska humorální a buněčné imunity u novorozenců očkovaných dětí v Chongqingu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě. Více než 2 miliardy lidí byly infikovány HBV. Přestože Světová zdravotnická organizace (WHO) od roku 1986 začlenila očkování proti hepatitidě B do rutinních imunizačních programů pro kojence a dospívající, aby snížila výskyt chronických onemocnění jater, cirhózy jater a hepatocelulárního karcinomu spojených s virem hepatitidy B, stále existuje více než 400 milionů chronických přenašečů. I když se v současnosti uznává, že nejúčinnějším způsobem prevence infekce HBV u vnímavé populace je injekční aplikace vakcíny proti hepatitidě B, ochranný účinek novorozenců očkovaných dětí s postupem času slábl, což s sebou nese otázku potřeby přeočkování. Stále však existují určité problémy týkající se přeočkování proti hepatitidě B pro zdravé děti. V Číně neexistuje standardizovaný adresář, který by vedl k posilování vakcíny proti hepatitidě B. Učenci vedou velké spory o nezbytnosti, věku, dávkování a dalších aspektech posilovací vakcíny proti hepatitidě B. Výzkumníci provedli šetření na úrovni Anti-HBs u 93 326 čínských dětí ve věku 1 - 16 let, které dokončily základní imunizaci. Výsledky ukázaly, že podíl HBsAb pozitivních u dětí ve věku 1 - 8 let dramaticky poklesl, přičemž nejnižší podíl ochranných protilátek měly 8leté děti. Cílem této studie je proto prozkoumat ochranný účinek vakcíny proti hepatitidě B na tělo a účinek více vakcín. Tato studie přijme některé zdravé děti s anti-HBs na nízké úrovni (titr <10 mIU/ml a [10 100) mIU/ml) v Chongqing a provede selektivní přeočkování podle výsledků první detekce povrchových markerů hepatitidy B u zdravých dětí. Podle změn imunitního stavu po přeočkování byla komplexně hodnocena účinnost přeočkování proti hepatitidě B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonní číslo: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Alergie nebo nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze;
  2. Imunosupresivní léčba nebo imunodeficience v anamnéze;
  3. Jakýkoli druh očkování v posledních čtyřech týdnech;
  4. Jakékoli akutní onemocnění nebo protiinfekční léčba za poslední čtyři týdny;
  5. Historie horečky za poslední týden (axilární teplota ≥ 38 ℃);
  6. Historie krevní transfuze;
  7. Infekční onemocnění v anamnéze (hepatitida, AIDS, syfilis, kapavka atd.);
  8. Rodinná historie HBV u tří generací přímých příbuzných;
  9. Abnormální fyzikální vyšetření.

Popis

  1. Narozen po 1. lednu 2005 v Chongqing, Čína;
  2. Dokončení úplné primární imunizace HepB po narození;
  3. Žádná historie posilovací vakcíny proti HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Posilovač vakcíny proti hepatitidě B
Děti s anti-HBs na úrovni <10 mIU/ml nebo [10 100) mIU/ml před posilovací dávkou.
Biologický: vakcína proti hepatitidě B (HepB)
Děti s anti-HBs na nízké úrovni (
Pozorování
Děti s anti-HBs na úrovni >100 mIU/ml nebo [10 100) mIU/ml před posilovací dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra HBsAb
Časové okno: 3letá
Podíl HBsAb u dětí s a bez přeočkování proti hepatitidě B
3letá
HBsAg-specifická T buněčná odpověď
Časové okno: 3letá
Podíl HBsAg-specifických T-buněk produkujících IFN-γ u dětí s a bez posilovačů vakcíny proti hepatitidě B
3letá
Ochranná účinnost HBsAb
Časové okno: 3letá
Vyhodnoťte změny v ochranné účinnosti HBsAb po přeočkování vakcínou proti hepatitidě B
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení