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Wirksamkeit von Hepatitis-B-Impfstoff-Auffrischungsimpfungen bei neugeborenen geimpften Kindern in Chongqing

7. März 2022 aktualisiert von: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Weltweit ist die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eine Hauptursache für akute Hepatitis, und eine chronische Infektion mit HBV führt häufig zu chronischer Hepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Bisher ist der wirksamste Weg, eine HBV-Infektion in anfälligen Bevölkerungsgruppen zu verhindern, die Hepatitis-B-Impfung zu injizieren. Der Langzeitschutz gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) nach einer Impfung bleibt jedoch weithin umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Hepatitis-B-Auffrischimpfung unter dem Aspekt der humoralen und zellulären Immunität bei neugeborenen geimpften Kindern in Chongqing zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Mehr als 2 Milliarden Menschen haben sich mit HBV infiziert. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Hepatitis-B-Impfung seit 1986 in routinemäßige Impfprogramme für Säuglinge und Jugendliche aufgenommen hat, um das Auftreten von chronischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus zu reduzieren, gibt es immer noch mehr als 400 Millionen chronische Träger. Obwohl derzeit anerkannt ist, dass die Injektion des Hepatitis-B-Impfstoffs der wirksamste Weg zur Verhinderung einer HBV-Infektion in anfälligen Bevölkerungsgruppen ist, schwächt sich die Schutzwirkung der neugeborenen geimpften Kinder im Laufe der Zeit ab, was die Frage nach der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen aufwirft. Allerdings gibt es noch einige Probleme bei der Hepatitis-B-Auffrischimpfung für gesunde Kinder. In China gibt es kein standardisiertes Verzeichnis zur Anleitung für die Hepatitis-B-Auffrischimpfung. Wissenschaftler haben große Kontroversen über die Notwendigkeit, das Alter, die Dosierung und andere Aspekte der Hepatitis-B-Impfung. Die Forscher führten eine Untersuchung zum Anti-HBs-Spiegel bei 93.326 chinesischen Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren durch, die eine Grundimmunisierung abgeschlossen hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass der Anteil an HBsAb-positiven Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren dramatisch abnahm, wobei 8-jährige Kinder den geringsten Anteil an schützenden Antikörpern aufwiesen. Daher soll diese Studie die Schutzwirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs auf den Körper und die Wirkung mehrerer Impfstoffe untersuchen. Diese Studie wird einige gesunde Kinder mit Anti-HBs auf niedrigem Niveau (Titer < 10 mIU/ml und [10.100) mIU/ml) in Chongqing rekrutieren und eine selektive Wiederholungsimpfung gemäß den Ergebnissen des ersten Nachweises von Hepatitis-B-Oberflächenmarkern durchführen bei gesunden Kindern. Entsprechend den Veränderungen des Immunstatus nach der Auffrischimpfung wurde die Wirksamkeit der Auffrischimpfung gegen Hepatitis B umfassend evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-Mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung des Impfstoffs;
  2. Geschichte der immunsuppressiven Behandlung oder Immunschwäche;
  3. Jede Art von Impfung in den letzten vier Wochen;
  4. Jede akute Erkrankung oder antiinfektiöse Therapie in den letzten vier Wochen;
  5. Fiebergeschichte in der letzten Woche (Achseltemperatur ≥ 38 ℃);
  6. Vorgeschichte von Bluttransfusionen;
  7. Vorgeschichte von Infektionskrankheiten (Hepatitis, AIDS, Syphilis, Tripper usw.);
  8. Die Familiengeschichte von HBV in drei Generationen von direkten Verwandten;
  9. Abnormale körperliche Untersuchung.

Beschreibung

  1. Geboren nach dem 01.01.2005 in Chongqing, China;
  2. Abschluss der vollständigen Grundimmunisierung von HepB nach der Geburt;
  3. Keine HBV-Auffrischimpfung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Auffrischimpfung gegen Hepatitis B
Kinder mit Anti-HBs auf einem Niveau von <10 mIU/ml oder [10.100) mIU/ml vor der Auffrischimpfung.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff (HepB)
Kinder mit Anti-HBs auf niedrigem Niveau (
Überwachung
Kinder mit Anti-HBs auf einem Niveau von > 100 mIU/ml oder [10.100) mIU/ml vor der Auffrischimpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAb-Positivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der HBsAb-Anteil bei Kindern mit und ohne Hepatitis-B-Auffrischimpfung
3 Jahre
HBsAg-spezifische T-Zellantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil an HBsAg-spezifischen IFN-γ-produzierenden T-Zellen bei Kindern mit und ohne Hepatitis-B-Auffrischimpfung
3 Jahre
Schutzwirksamkeit von HBsAb
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderungen der Schutzwirkung von HBsAb nach einer Auffrischimpfung mit Hepatitis B
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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