Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przypominających szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród noworodków zaszczepionych w Chongqing

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Na całym świecie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest główną przyczyną ostrego zapalenia wątroby, a przewlekłe zakażenie HBV często prowadzi do przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Jak dotąd najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu HBV w populacji podatnej jest wstrzykiwanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jednak długoterminowa ochrona przed wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po szczepieniu pozostaje szeroko dyskutowana. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie kompleksowego badania oceniającego skuteczność przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pod kątem odporności humoralnej i komórkowej u noworodków zaszczepionych w Chongqing.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Ponad 2 miliardy ludzi zostało zakażonych HBV. Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) włączyła szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do rutynowych programów szczepień niemowląt i nastolatków od 1986 roku w celu zmniejszenia częstości występowania przewlekłych chorób wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego związanych z wirusem zapalenia wątroby typu B, nadal istnieje ponad 400 milionów przewlekli nosiciele. Chociaż obecnie uznaje się, że najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu HBV w populacji podatnej jest wstrzykiwanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, efekt ochronny szczepionych noworodków z upływem czasu słabł, co wiąże się z kwestią konieczności podawania dawek przypominających. Nadal jednak istnieją pewne problemy dotyczące dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla zdrowych dzieci. W Chinach nie było znormalizowanego katalogu zawierającego wytyczne dotyczące przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Naukowcy mają wiele kontrowersji co do konieczności, wieku, dawkowania i innych aspektów przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Naukowcy przeprowadzili badanie poziomu anty-HBs u 93 326 chińskich dzieci w wieku od 1 do 16 lat, które przeszły podstawowe szczepienia. Wyniki wykazały, że odsetek HBsAb dodatnich u dzieci w wieku od 1 do 8 lat dramatycznie spadł, przy czym dzieci w wieku 8 lat miały najniższy odsetek przeciwciał ochronnych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie ochronnego wpływu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na organizm oraz wpływu wielu szczepionek. Badanie to obejmie grupę zdrowych dzieci z niskim poziomem przeciwciał anty-HBs (miano <10 mIU/ml i [10 100) mIU/ml) w Chongqing i przeprowadzi selektywne ponowne szczepienie zgodnie z wynikami pierwszego wykrycia markerów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B u zdrowych dzieci. Biorąc pod uwagę zmiany statusu immunologicznego po dawce przypominającej, kompleksowo oceniono skuteczność dawek przypominających szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yao Zhao, postdoctor
  • Numer telefonu: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na szczepionkę;
  2. Historia leczenia immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
  3. Jakiekolwiek szczepienia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  4. Jakakolwiek ostra choroba lub terapia przeciwinfekcyjna w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  5. Historia gorączki w ciągu ostatniego tygodnia (temperatura pod pachą ≥ 38 ℃);
  6. Historia transfuzji krwi;
  7. Historia chorób zakaźnych (zapalenie wątroby, AIDS, kiła, rzeżączka itp.);
  8. Historia rodzinna HBV w trzech pokoleniach krewnych w linii prostej;
  9. Nieprawidłowe badanie fizykalne.

Opis

  1. Urodzony po 1 stycznia 2005 r. w Chongqing w Chinach;
  2. Zakończenie pełnego podstawowego uodpornienia HepB po urodzeniu;
  3. Brak historii szczepienia przypominającego HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wzmacniacz szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dzieci z anty-HBs na poziomie <10mIU/ml lub [10 100) mIU/ml przed szczepieniem przypominającym.
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB)
Dzieci z anty-HBs na niskim poziomie (
Obserwacja
Dzieci z anty-HBs na poziomie >100mIU/ml lub [10 100) mIU/ml przed szczepieniem przypominającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik HBsAb
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek HBsAb u dzieci z i bez przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lata
Odpowiedź komórek T specyficzna dla HBsAg
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek limfocytów T wytwarzających IFN-γ swoistych dla HBsAg u dzieci z i bez dawek przypominających szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lata
Skuteczność ochronna HBsAb
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń zmiany skuteczności ochronnej HBsAb po dawce przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami