Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost posilovačů vakcíny proti hepatitidě B u novorozeně očkovaných dětí v Chongqingu

7. března 2022 aktualizováno: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětově hlavní příčinou akutní hepatitidy a chronická infekce HBV často vede k chronické hepatitidě, cirhóze jater a hepatocelulárnímu karcinomu. Dosud nejúčinnějším způsobem prevence infekce HBV u vnímavé populace je injekční aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Dlouhodobá ochrana proti viru hepatitidy B (HBV) po očkování však zůstává široce diskutována. Tato studie si klade za cíl provést komplexní studii k vyhodnocení účinnosti booster vakcíny proti hepatitidě B z hlediska humorální a buněčné imunity u novorozenců očkovaných dětí v Chongqingu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě. Více než 2 miliardy lidí byly infikovány HBV. Přestože Světová zdravotnická organizace (WHO) od roku 1986 začlenila očkování proti hepatitidě B do rutinních imunizačních programů pro kojence a dospívající, aby snížila výskyt chronických onemocnění jater, cirhózy jater a hepatocelulárního karcinomu spojených s virem hepatitidy B, stále existuje více než 400 milionů chronických přenašečů. I když se v současnosti uznává, že nejúčinnějším způsobem prevence infekce HBV u vnímavé populace je injekční aplikace vakcíny proti hepatitidě B, ochranný účinek novorozenců očkovaných dětí s postupem času slábl, což s sebou nese otázku potřeby přeočkování. Stále však existují určité problémy týkající se přeočkování proti hepatitidě B pro zdravé děti. V Číně neexistuje standardizovaný adresář, který by vedl k posilování vakcíny proti hepatitidě B. Učenci vedou velké spory o nezbytnosti, věku, dávkování a dalších aspektech posilovací vakcíny proti hepatitidě B. Výzkumníci provedli šetření na úrovni Anti-HBs u 93 326 čínských dětí ve věku 1 - 16 let, které dokončily základní imunizaci. Výsledky ukázaly, že podíl HBsAb pozitivních u dětí ve věku 1 - 8 let dramaticky poklesl, přičemž nejnižší podíl ochranných protilátek měly 8leté děti. Cílem této studie je proto prozkoumat ochranný účinek vakcíny proti hepatitidě B na tělo a účinek více vakcín. Tato studie přijme některé zdravé děti s anti-HBs na nízké úrovni (titr <10 mIU/ml a [10 100) mIU/ml) v Chongqing a provede selektivní přeočkování podle výsledků první detekce povrchových markerů hepatitidy B u zdravých dětí. Podle změn imunitního stavu po přeočkování byla komplexně hodnocena účinnost přeočkování proti hepatitidě B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonní číslo: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Alergie nebo nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze;
  2. Imunosupresivní léčba nebo imunodeficience v anamnéze;
  3. Jakýkoli druh očkování v posledních čtyřech týdnech;
  4. Jakékoli akutní onemocnění nebo protiinfekční léčba za poslední čtyři týdny;
  5. Historie horečky za poslední týden (axilární teplota ≥ 38 ℃);
  6. Historie krevní transfuze;
  7. Infekční onemocnění v anamnéze (hepatitida, AIDS, syfilis, kapavka atd.);
  8. Rodinná historie HBV u tří generací přímých příbuzných;
  9. Abnormální fyzikální vyšetření.

Popis

  1. Narozen po 1. lednu 2005 v Chongqing, Čína;
  2. Dokončení úplné primární imunizace HepB po narození;
  3. Žádná historie posilovací vakcíny proti HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posilovač vakcíny proti hepatitidě B
Děti s anti-HBs na úrovni <10 mIU/ml nebo [10 100) mIU/ml před posilovací dávkou.
Biologický: vakcína proti hepatitidě B (HepB)
Děti s anti-HBs na nízké úrovni (
Pozorování
Děti s anti-HBs na úrovni >100 mIU/ml nebo [10 100) mIU/ml před posilovací dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra HBsAb
Časové okno: 3letá
Podíl HBsAb u dětí s a bez přeočkování proti hepatitidě B
3letá
HBsAg-specifická T buněčná odpověď
Časové okno: 3letá
Podíl HBsAg-specifických T-buněk produkujících IFN-γ u dětí s a bez posilovačů vakcíny proti hepatitidě B
3letá
Ochranná účinnost HBsAb
Časové okno: 3letá
Vyhodnoťte změny v ochranné účinnosti HBsAb po přeočkování vakcínou proti hepatitidě B
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny proti hepatitidě B

Klinické studie na vakcína proti hepatitidě B (HepB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit