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Eficácia dos reforços da vacina contra hepatite B entre crianças vacinadas no período neonatal em Chongqing

7 de março de 2022 atualizado por: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Em todo o mundo, a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é uma das principais causas de hepatite aguda, e a infecção crônica pelo HBV geralmente leva à hepatite crônica, cirrose hepática e carcinoma hepatocelular. Até agora, a forma mais eficaz de prevenir a infecção pelo VHB na população suscetível é injetar a vacina contra a hepatite B. No entanto, a proteção a longo prazo contra o vírus da hepatite B (HBV) após a vacinação permanece amplamente debatida. Este estudo tem como objetivo realizar um estudo abrangente para avaliar a eficácia do reforço da vacina contra hepatite B do aspecto da imunidade humoral e celular em crianças vacinadas neonatalmente em Chongqing.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. Mais de 2 bilhões de pessoas foram infectadas com HBV. Embora a Organização Mundial da Saúde (OMS) tenha incorporado a vacinação contra hepatite B nos programas de imunização de rotina para crianças e adolescentes desde 1986 para reduzir a incidência de doenças crônicas do fígado, cirrose hepática e carcinoma hepatocelular associados ao vírus da hepatite B, ainda existem mais de 400 milhões portadores crônicos. Embora se reconheça atualmente que a forma mais eficaz de prevenir a infecção pelo VHB na população suscetível seja a injeção da vacina contra hepatite B, o efeito protetor das crianças vacinadas neonatalmente enfraqueceu com o passar do tempo, o que envolve a questão da necessidade de reforços. No entanto, ainda existem alguns problemas em relação aos reforços da vacina contra hepatite B para crianças saudáveis. Na China, não existe um diretório padronizado para orientar o reforço da vacina contra hepatite B. Estudiosos têm grande controvérsia sobre a necessidade, idade, dosagem e outros aspectos do reforço da vacina contra hepatite B. Os pesquisadores conduziram uma investigação sobre o nível de Anti-HBs de 93.326 crianças chinesas de 1 a 16 anos que completaram a imunização básica. Os resultados mostraram que a proporção de HBsAb positivo em crianças de 1 a 8 anos diminuiu drasticamente, com crianças de 8 anos apresentando a menor proporção de anticorpos protetores. Portanto, este estudo pretende explorar o efeito protetor da vacina contra hepatite B no corpo e o efeito de vacinas múltiplas. Este estudo recrutará algumas crianças saudáveis ​​com anti-HBs em um nível baixo (título <10mIU/mL e [10.100) mIU/mL) em Chongqing e conduzirá revacinação seletiva de acordo com os resultados da primeira detecção de marcadores de superfície de hepatite B em crianças saudáveis. De acordo com as alterações do estado imunológico após o reforço, a eficácia dos reforços da vacina contra hepatite B foi avaliada de forma abrangente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yao Zhao, postdoctor
  • Número de telefone: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Histórico de alergia ou reação adversa à vacina;
  2. História de tratamento imunossupressor ou imunodeficiência;
  3. Qualquer tipo de vacinação nas últimas quatro semanas;
  4. Qualquer doença aguda ou terapia anti-infecciosa nas últimas quatro semanas;
  5. História de febre na última semana (temperatura axilar ≥ 38 ℃);
  6. Histórico de transfusão de sangue;
  7. Histórico de doenças infecciosas (hepatite, AIDS, sífilis, gonorréia, etc.);
  8. A história familiar de HBV em três gerações de parentes diretos;
  9. Exame físico anormal.

Descrição

  1. Nascido após 1º de janeiro de 2005 em Chongqing, China;
  2. Conclusão da imunização primária completa da HepB após o nascimento;
  3. Sem histórico de vacina de reforço contra o VHB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Reforço da vacina contra hepatite B
Crianças com anti-HBs em nível <10mIU/mL ou [10.100) mUI/mL antes do reforço.
Biológico: vacina contra hepatite B (HepB)
Crianças com níveis baixos de anti-HBs (
Observação
Crianças com anti-HBs em nível >100mIU/mL ou [10.100) mUI/mL antes do reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de HBsAb
Prazo: 3 anos
A proporção de HBsAb em crianças com e sem reforço da vacina contra hepatite B
3 anos
Resposta de células T específicas para HBsAg
Prazo: 3 anos
A proporção de células T produtoras de IFN-γ específicas para HBsAg em crianças com e sem reforço da vacina contra hepatite B
3 anos
Eficácia protetora de HBsAb
Prazo: 3 anos
Avaliar as mudanças na eficácia protetora do HBsAb após o reforço da vacina contra hepatite B
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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