Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hepatitis B-vaccineforstærkere blandt neonatalvaccinerede børn i Chongqing

7. marts 2022 opdateret af: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
På verdensplan er hepatitis B-virus (HBV) infektion en væsentlig årsag til akut hepatitis, og kronisk infektion med HBV fører ofte til kronisk hepatitis, levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Indtil videre er den mest effektive måde at forhindre HBV-infektion på i modtagelige befolkninger at injicere hepatitis B-vaccine. Langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-virus (HBV) efter vaccination er dog fortsat meget omdiskuteret. Denne undersøgelse har til formål at udføre en omfattende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccinebooster ud fra aspektet humoral og cellulær immunitet hos neonatalt vaccinerede børn i Chongqing.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) infektion er et stort folkesundhedsproblem rundt om i verden. Mere end 2 milliarder mennesker er blevet smittet med HBV. Selvom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har indarbejdet hepatitis B-vaccination i rutinemæssige immuniseringsprogrammer for spædbørn og unge siden 1986 for at reducere forekomsten af ​​kroniske leversygdomme, levercirrhose og hepatocellulært karcinom forbundet med hepatitis B-virus, er der stadig mere end 400 mio. kroniske bærere. Selvom det i øjeblikket er anerkendt, at den mest effektive måde at forhindre HBV-infektion på i modtagelige befolkninger er at injicere hepatitis B-vaccine, svækkes den beskyttende virkning af de neonatalt vaccinerede børn efterhånden, hvilket involverer spørgsmålet om behovet for boostere. Der er dog stadig nogle problemer vedrørende hepatitis B-vaccineboostere til raske børn. I Kina har der ikke været et standardiseret bibliotek til at vejlede hepatitis B-vaccinebooster. Forskere har stor kontrovers om nødvendigheden, alder, dosering og andre aspekter af hepatitis B-vaccinebooster. Forskere gennemførte en undersøgelse af anti-HBs-niveauet af 93.326 kinesiske børn i alderen 1 - 16, som fuldførte grundlæggende immunisering. Resultaterne viste, at andelen af ​​HBsAb-positiv hos børn i alderen 1-8 år faldt dramatisk, hvor 8-årige børn havde den laveste andel af beskyttende antistof. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at undersøge den beskyttende effekt af hepatitis B-vaccine på kroppen og virkningen af ​​flere vacciner. Denne undersøgelse vil rekruttere nogle raske børn med anti-HB'er på et lavt niveau (titer <10mIU/mL og [10.100) mIU/mL) i Chongqing og gennemføre selektiv revaccination i henhold til resultaterne af den første påvisning af hepatitis B overflademarkører hos raske børn. I henhold til ændringerne i immunstatus efter booster blev effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccine boostere evalueret omfattende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Anamnese med allergi eller bivirkning af vaccine;
  2. Anamnese med immunsuppressiv behandling eller immundefekt;
  3. Enhver form for vaccination inden for de seneste fire uger;
  4. Enhver akut sygdom eller anti-infektionsbehandling inden for de seneste fire uger;
  5. feberhistorie inden for den sidste uge (aksillær temperatur ≥ 38 ℃);
  6. Blodtransfusionshistorie;
  7. Historie om infektionssygdomme (hepatitis, AIDS, syfilis, gonoré osv.);
  8. Familiehistorien om HBV i tre generationer af lineære slægtninge;
  9. Unormal fysisk undersøgelse.

Beskrivelse

  1. Født efter 1. januar 2005 i Chongqing, Kina;
  2. Fuldførelse af den fulde primære immunisering af HepB efter fødslen;
  3. Ingen historie med HBV-boostervaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hepatitis B-vaccine booster
Børn med anti-HB'er i et niveau på <10 mIU/ml eller [10.100) mIU/mL før booster.
Biologisk: hepatitis B-vaccine (HepB)
Børn med anti-HB'er på et lavt niveau (
Observation
Børn med anti-HB'er i et niveau på >100 mIU/ml eller [10.100) mIU/mL før booster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAb positiv rate
Tidsramme: 3-årig
Andelen af ​​HBsAb hos børn med og uden hepatitis B-vaccineboostere
3-årig
HBsAg-specifik T-cellerespons
Tidsramme: 3-årig
Andelen af ​​HBsAg-specifikke IFN-γ-producerende T-celler hos børn med og uden hepatitis B-vaccineboostere
3-årig
HBsAb beskyttende virkning
Tidsramme: 3-årig
Evaluer ændringerne i den beskyttende virkning af HBsAb efter hepatitis B-vaccinebooster
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger