Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The Moving 2 Mindful (M2M): Skupina všímavosti + ekologická okamžitá intervence (M2M)

21. června 2023 aktualizováno: Colorado State University

Snížení stresu a úzkosti u dospívajících z vysoce konfliktních domovů: Testování skupiny všímavosti + momentální ekologická intervence

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost Učení se DÝCHAT (intervence všímavosti pro adolescenty) plus ekologické momentální intervence (Učíme se dýchat Plus) a bude zkoumat, do jaké míry všímavost snižuje dysregulovanou fyziologii stresu, vnímaný stres a úzkost v dospívající z domů s vysokými konflikty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescenti z domovů s konfliktem mezi rodiči budou náhodně zařazeni do programu Learning to BREATHE Plus (standardní skupinový program určený ke zvýšení všímavosti plus adaptivní intervence s více metodami, která se bude skládat z ekologické momentální intervence a online knihovny postupů všímavosti) nebo do stav aktivní kontroly zdraví a pohody k určení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti Learning to BREATHE Plus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dva rodiče v domě
  • dospívajícího ve věku 14 až 18 let
  • manželské tísně a/nebo problematické mezirodičovské konflikty (na základě zpráv rodičů nebo mládeže)
  • zprávy mládeže o stresu nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • dva rodiče v domácnosti, ale usilují o zákonný rozvod nebo rozluku
  • rodiče nejsou ochotni přijímat manželské vzdělání/podporu
  • dospívající jsou vážně klinicky depresivní nebo hlásí sebevražedné myšlenky na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naučte se DÝCHAT Plus
Jedná se o 6týdenní manuální program; každé setkání trvá 1,5 hodiny, celkem tedy 9 kontaktních hodin. Bude probíhat v učebně na Colorado State University. Adolescentům budou několikrát denně zasílány textové zprávy s ekologickými momentálními intervencemi (s připomenutím, povzbuzením a návody k procvičování všímavosti) a mají také přístup k online knihovně zdrojů všímavosti na vyžádání.
Behaviorální: Naučte se DÝCHAT Plus
Aktivity zahrnují psycho-vzdělávání o stresu a regulaci emocí a praktiky skenování těla, neaerobní jógu a meditaci, které jsou navrženy tak, aby kultivovaly a poskytovaly příležitosti k procvičování pozornosti zaměřené na přítomnost a bez posuzování.
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness
Jedná se o 6týdenní program; každé setkání trvá 1,5 hodiny, celkem tedy 9 kontaktních hodin. Bude probíhat v učebně na Colorado State University.
Behaviorální: Zdraví a wellness
Program Health Education Wellness Program (po vzoru Hey Durham) (Bravender, 2005) poskytne didaktické informace o užívání látek, výživě/tělesném představě, zvládání stresu, cvičení a známkách deprese/sebevraždy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečná implementace
Časové okno: V průběhu 8týdenního intervenčního období
Provádění bez zvýšení symptomatologie
V průběhu 8týdenního intervenčního období
Nábor cílové velikosti vzorku
Časové okno: V průběhu 8týdenního intervenčního období
Úspěšný nábor 38 rodin (114 jednotlivců)
V průběhu 8týdenního intervenčního období
Zápis procenta způsobilých
Časové okno: V průběhu 8týdenního intervenčního období
Zapsání vysokého procenta vhodných rodin do studie/intervence
V průběhu 8týdenního intervenčního období
Retence k zásahům
Časové okno: V průběhu 8týdenního intervenčního období
Vysoký podíl dospívajících bude navštěvovat 4/6 sezení
V průběhu 8týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost realizace
Časové okno: V průběhu 8týdenního intervenčního období
Úspěšná implementace a udržení ve studii (tj. věrnost provedení intervence >=80 %, <=5 % zpráv o nepřijetí okamžité ekologické intervence od dospívajících, >=90% účast na 4/6 sezeních, >= udržení po skupině a sledování)
V průběhu 8týdenního intervenčního období
Přijatelnost intervencí
Časové okno: V průběhu 8týdenního intervenčního období
Hodnoceno účastníky
V průběhu 8týdenního intervenčního období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindfulness, self-reported
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Adolescenti uváděli všímavost (škála všímavosti a pozornosti, verze pro dospívající; Brown, West, Loverich a Biegel, 2011). Na této škále je 14 položek, každá odpovídá na škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Odpovědi ve 14 položkách jsou zprůměrovány tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší rys všímavosti (minimum = 1; maximum = 6).
Až 3 měsíce sledování
Všímavost, pozorována
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Adolescenti pozorovali toleranci k úzkosti, důležitou složku všímavosti (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Až 3 měsíce sledování
Sebe-soucit, self-reportoval
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Škála sebe-soucitu, krátká forma (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011). Tato škála má 12 položek, zodpovězených na škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Na této škále je měřeno 6 subškál, každá má 2 položky: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přehnaná identifikace. Dílčí škála a celkové skóre se počítají na základě průměrů po obráceném skórování, takže vysoké skóre značí vyšší sebesoucit (minimum: 1; maximum: 5).
Až 3 měsíce sledování
Dospívající zprávy o regulaci emocí
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Regulace emocí (Difficultities in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004). Tato škála má 36 položek, které měří potíže v 6 poddimenzích regulace emocí: nepřijetí emočních reakcí (6 položek: minimum: 1; maximum: 36), potíže se zapojením do cíleného chování (5 položek: minimum: 1; maximum : 30), potíže s ovládáním impulzů (6 položek: minimum: 1; maximum: 36), nedostatek emočního uvědomění (6 položek: minimum: 1; maximum: 36), omezený přístup ke strategiím regulace emocí (8 položek: minimum: 1 , maximálně 48) a nedostatek emocionální jasnosti (5 položek: minimum: 1; maximum: 30). Otázky jsou zodpovězeny na škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Subškála a celkové skóre se sečtou tak, že vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí (celkové skóre: minimum: 1, maximum: 180).
Až 3 měsíce sledování
Úzkost
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Rodič a dospívající uváděli úzkost mládeže (revidovaná škála dětské úzkosti a deprese; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto & Francis, 2000). Tato škála má 47 odpovědí na škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a odpovědi se sčítají. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 141, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů úzkosti a deprese. Subškály lze také použít k výpočtu skóre pro separační úzkost (7 položek; minimum: 0, maximum: 21), sociální úzkost (9 položek; minimum: 0, maximum 27), obsedantnost/kompulze (6 položek; minimum: 0, maximum : 18), panika/agorafobie (9 položek; minimum: 0, maximum: 27), generalizovaná úzkost (6 položek; minimum: 0, maximum: 18) a velká deprese (10 položek; minimum: 0, maximum: 30) s vyšším skóre odrážejícím více symptomů.
Až 3 měsíce sledování
Stresová reaktivita kortizolu
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Reaktivita kortizolu na stresor (vzorky slin po základní linii a bezprostředně a také 10 a 20 m po stresoru); bude vypočítána plocha pod křivkou
Až 3 měsíce sledování
Reaktivita kardiovaskulárního stresu
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Adolescentní kardiovaskulární reaktivita na stresor (v tříminutových intervalech na začátku a během stresoru); bude vypočítána změna ze základní linie na stresor
Až 3 měsíce sledování
Denní produkce kortizolu
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Produkce kortizolu v průběhu dne (účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky po probuzení, 30 minut po probuzení, v 16:00 a před čištěním zubů před spaním), aby bylo možné vypočítat reakce na probuzení kortizolu a snížení produkce kortizolu od rána do večera
Až 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2M
  • K01AT009592 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o použití těchto dat k testování nových hypotéz, mohou kontaktovat příslušného autora a odeslat formulář návrhu dat, který bude přezkoumán studijním týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení