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Lo studio Moving 2 Mindful (M2M): Mindfulness Group + intervento momentaneo ecologico (M2M)

21 giugno 2023 aggiornato da: Colorado State University

Diminuire lo stress e l'ansia negli adolescenti provenienti da famiglie ad alto conflitto: testare un gruppo di consapevolezza + intervento momentaneo ecologico

Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di Learning to BREATHE (un intervento di consapevolezza per adolescenti) più un intervento ecologico momentaneo (Learning to Breathe Plus), ed esaminerà la misura in cui la consapevolezza riduce la fisiologia dello stress disregolato, lo stress percepito e l'ansia in adolescenti provenienti da famiglie ad alto conflitto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti provenienti da famiglie con conflitti interparentali verranno assegnati in modo casuale a Learning to BREATHE Plus (il programma di gruppo standard progettato per aumentare la consapevolezza, oltre a un intervento adattivo multi-metodo che comprenderà un intervento momentaneo ecologico e una libreria online di pratiche di consapevolezza) o a una condizione di controllo attivo di salute e benessere per determinare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di Learning to BREATHE Plus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • due genitori in casa
  • un adolescente di età compresa tra i 14 e i 18 anni
  • disagio coniugale e/o conflitto interparentale problematico (basato su rapporti di genitori o giovani)
  • segnalazioni di stress o ansia da parte dei giovani

Criteri di esclusione:

  • due genitori in casa, ma stanno perseguendo legalmente il divorzio o la separazione
  • i genitori non sono disposti a ricevere educazione/sostegno coniugale
  • gli adolescenti sono clinicamente depressi gravemente o riferiscono ideazione suicidaria al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imparare a RESPIRARE Plus
È un programma manualizzato di 6 settimane; ogni incontro è di 1,5 ore, per un totale di 9 ore di contatto. Sarà somministrato in un'aula della Colorado State University. Gli adolescenti riceveranno messaggi di testo di intervento ecologico momentaneo più volte al giorno (con promemoria, incoraggiamento e guide per praticare la consapevolezza) e avranno anche accesso a una libreria online su richiesta di risorse per la consapevolezza.
Comportamentale: Imparare a RESPIRARE Plus
Le attività includono la psicoeducazione sulla regolazione dello stress e delle emozioni e pratiche di scansione del corpo, yoga non aerobico e meditazione, che sono progettate per coltivare e fornire opportunità per praticare un'attenzione focalizzata sul presente e non giudicante.
Comparatore attivo: Salute e benessere
È un programma di 6 settimane; ogni incontro è di 1,5 ore, per un totale di 9 ore di contatto. Sarà somministrato in un'aula della Colorado State University.
Comportamentale: Salute e benessere
Il programma Health Education Wellness (modellato dopo Hey Durham) (Bravender, 2005) fornirà informazioni didattiche sull'uso di sostanze, nutrizione/immagine corporea, gestione dello stress, esercizio fisico e segni di depressione/suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione sicura
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Attuazione senza aumento della sintomatologia
Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Reclutamento della dimensione del campione target
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Reclutamento riuscito di 38 famiglie (114 individui)
Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Iscrizione della percentuale ammissibile
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Iscrizione allo studio/intervento di un'alta percentuale di famiglie idonee
Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Ritenzione agli interventi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Un'alta percentuale di adolescenti parteciperà a 4/6 sessioni
Durante il periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Attuazione di successo e mantenimento dello studio (ovvero, fedeltà della consegna dell'intervento >=80%, <=5% segnalazioni di non aver ricevuto interventi ecologici momentanei da parte degli adolescenti, >=90% partecipazione a 4/6 sessioni, >= mantenimento a post-gruppo e follow-up)
Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Valutato dai partecipanti
Durante il periodo di intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza, auto-riferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Gli adolescenti hanno riportato la consapevolezza (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich e Biegel, 2011). Ci sono 14 item su questa scala, ognuno dei quali ha risposto su una scala da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). La media delle risposte su 14 elementi è tale che i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dei tratti (minimo = 1; massimo = 6).
Fino a 3 mesi di follow-up
Consapevolezza, osservato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Gli adolescenti hanno osservato la tolleranza al disagio, una componente importante della consapevolezza (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Fino a 3 mesi di follow-up
Auto-compassione, auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Scala di auto-compassione, forma breve (Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2011). Questa scala ha 12 item, a cui si risponde su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Ci sono 6 sottoscale misurate su questa scala, ciascuna con 2 elementi: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. I punteggi di sottoscala e totali sono calcolati in base alle medie dopo il punteggio inverso in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore autocompassione (minimo: 1; massimo: 5).
Fino a 3 mesi di follow-up
Rapporti adolescenziali sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Regolazione delle emozioni (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004). Questa scala ha 36 item che misurano le difficoltà in 6 sotto-dimensioni della regolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive (6 item: minimo: 1; massimo: 36), difficoltà a impegnarsi in un comportamento finalizzato (5 item: minimo: 1; massimo: : 30), difficoltà nel controllo degli impulsi (6 item: minimo: 1; massimo: 36), mancanza di consapevolezza emotiva (6 item: minimo: 1; massimo: 36), accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (8 item: minimo: 1 , massimo 48), e mancanza di lucidità emotiva (5 item: minimo: 1; massimo: 30). Alle domande viene data risposta su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi di sottoscala e totali sono sommati in modo tale che i punteggi più alti indichino maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni (punteggi totali: minimo: 1, massimo: 180).
Fino a 3 mesi di follow-up
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Genitori e adolescenti hanno riportato ansia giovanile (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000). Questa scala ha 47 domande su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre) e le risposte vengono sommate. I punteggi totali vanno da 0 a 141, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di ansia e depressione. Le sottoscale possono anche essere utilizzate per calcolare i punteggi per ansia da separazione (7 item; minimo: 0, massimo: 21), ansia sociale (9 item; minimo: 0, massimo 27), ossessivo/compulsione (6 item; minimo: 0, massimo : 18), panico/agorafobia (9 item; minimo: 0, massimo: 27), ansia generalizzata (6 item; minimo: 0, massimo: 18) e depressione maggiore (10 item; minimo: 0, massimo: 30) , con punteggi più alti che riflettono più sintomi.
Fino a 3 mesi di follow-up
Reattività allo stress del cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Reattività del cortisolo a un fattore di stress (campioni di saliva dopo il basale e immediatamente nonché 10 e 20 mesi dopo il fattore di stress); verrà calcolata l'area sotto la curva
Fino a 3 mesi di follow-up
Reattività cardiovascolare allo stress
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Reattività cardiovascolare adolescenziale a un fattore di stress (su intervalli di tre minuti al basale e durante il fattore di stress); verrà calcolata la variazione dal basale al fattore di stress
Fino a 3 mesi di follow-up
Produzione diurna di cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Produzione di cortisolo durante il giorno (ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, alle 16:00 e prima di lavarsi i denti prima di andare a letto) per calcolare le risposte al risveglio del cortisolo e la diminuzione della produzione di cortisolo dalla mattina alla sera
Fino a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2M
  • K01AT009592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare questi dati per testare nuove ipotesi possono contattare l'autore corrispondente e inviare un modulo di proposta di dati che deve essere esaminato dal gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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