Badanie Moving 2 Mindful (M2M): grupa uważności + chwilowa interwencja ekologiczna (M2M)
Zmniejszanie stresu i niepokoju u nastolatków z domów o wysokim stopniu konfliktu: testowanie grupy uważności + chwilowa interwencja ekologiczna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel G Lucas-Thompson, PhD
- Numer telefonu: 19704915718
- E-mail: lucas-thompson.rachel.graham@colostate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dwoje rodziców w domu
- młodociany w wieku od 14 do 18 lat
- trudności małżeńskie i/lub problematyczne konflikty między rodzicami (na podstawie raportów rodziców lub młodzieży)
- doniesienia młodzieży o stresie lub lęku
Kryteria wyłączenia:
- dwoje rodziców w domu, ale starają się o rozwód lub separację
- rodzice nie chcą otrzymywać edukacji/wsparcia małżeńskiego
- nastolatków ma ciężką kliniczną depresję lub zgłasza myśli samobójcze na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nauka ODDYCHANIA Plus
Jest to 6-tygodniowy program manualny; każde spotkanie trwa 1,5 godziny, w sumie 9 godzin kontaktowych.
Będzie prowadzony w klasie na Colorado State University.
Młodzież będzie otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej kilka razy dziennie (z przypomnieniami, zachętami i przewodnikami do praktyki uważności), a także będzie miała dostęp do internetowej biblioteki zasobów uważności na żądanie.
|
Działania obejmują psychoedukację na temat regulacji stresu i emocji oraz praktyki skanowania ciała, jogi bez aerobiku i medytacji, które mają na celu kultywowanie i zapewnianie możliwości ćwiczenia skupionej na teraźniejszości, nieoceniającej uwagi.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowie i dobra kondycja
Jest to program 6-tygodniowy; każde spotkanie trwa 1,5 godziny, w sumie 9 godzin kontaktowych.
Będzie prowadzony w klasie na Colorado State University.
|
Health Education Wellness Program (wzorowany na Hey Durham) (Bravender, 2005) dostarczy informacji dydaktycznych na temat używania substancji psychoaktywnych, odżywiania/obrazu ciała, radzenia sobie ze stresem, ćwiczeń fizycznych i objawów depresji/samobójstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczne wdrożenie
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Wdrożenie bez wzrostu symptomatologii
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Rekrutacja docelowej wielkości próby
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Pomyślna rekrutacja 38 rodzin (114 osób)
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Rejestracja procentu kwalifikującego się
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Zapisanie wysokiego procentu kwalifikujących się rodzin do badania/interwencji
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zatrzymanie interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Wysoki odsetek nastolatków będzie uczestniczył w sesjach 4/6
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość realizacji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Pomyślne wdrożenie i utrzymanie w nauce (tj. wierność realizacji interwencji >=80%, <=5% raportów o nieotrzymaniu chwilowej interwencji ekologicznej od nastolatków, >=90% frekwencja na 4/6 sesjach, >= utrzymanie na grupie pogrupowej i kontynuacja)
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Oceniane przez uczestników
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność, samoopis
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Młodzież zgłaszała uważność (Skala świadomości i uwagi uważności, wersja dla młodzieży; Brown, West, Loverich i Biegel, 2011).
Ta skala składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada na skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy).
Odpowiedzi z 14 pozycji są uśredniane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność (minimum = 1; maksimum = 6).
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Uważność, obserwowana
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Młodzież obserwowała tolerancję na stres, ważny składnik uważności (Behavioural Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz i in., 2006)
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Samowspółczucie, samoopis
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Skrócona Skala Samowspółczucia (Raes, Pommier, Neff i Van Gucht, 2011).
Ta skala składa się z 12 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Istnieje 6 podskal mierzonych na tej skali, każda z 2 pozycjami: życzliwość dla siebie, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja.
Wyniki podskali i wyniki całkowite są obliczane na podstawie średnich po odwróceniu punktacji, tak aby wysokie wyniki wskazywały na większe współczucie dla siebie (minimum: 1; maksimum: 5).
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Raporty nastolatków dotyczące regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Regulacja emocji (Skala trudności w regulacji emocji; Gratz i Roemer, 2004).
Ta skala zawiera 36 pozycji, które mierzą trudności w 6 podwymiarach regulacji emocji: brak akceptacji reakcji emocjonalnych (6 pozycji: minimum: 1; maksimum: 36), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (5 pozycji: minimum: 1; maksimum: : 30), trudności z kontrolą impulsów (6 itemów: min. 1; maks. 36), brak świadomości emocjonalnej (6 itemów: min. 1; maks. 36), ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (8 itemów: min. 1 , maksymalnie 48) oraz brak klarowności emocjonalnej (5 itemów: minimum: 1; maksimum: 30).
Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyniki podskali i wyniki całkowite są sumowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji (wyniki całkowite: minimum: 1, maksimum: 180).
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Rodzice i młodzież zgłaszali niepokój młodzieży (zrewidowana skala lęku i depresji u dzieci; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto i Francis, 2000).
Ta skala zawiera 47 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a odpowiedzi są sumowane.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 141, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów lęku i depresji.
Podskale mogą być również wykorzystane do obliczenia wyników dla lęku separacyjnego (7 pozycji; minimum: 0, maksimum: 21), lęku społecznego (9 pozycji; minimum: 0, maksymalnie 27), obsesji/kompulsji (6 pozycji; minimum: 0, maksimum : 18), panika/agorafobia (9 pytań; minimum: 0, maksimum: 27), lęk uogólniony (6 pytań; minimum: 0, maksimum: 18) i duża depresja (10 pytań; minimum: 0, maksimum: 30) , z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi więcej objawów.
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Reaktywność stresu kortyzolu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Reaktywność kortyzolu na stresor (próbki śliny po linii podstawowej i bezpośrednio oraz 10 i 20 m po stresorze); pole pod krzywą zostanie obliczone
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Reaktywność stresu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Reaktywność sercowo-naczyniowa młodzieży na stresor (w odstępach trzyminutowych na początku i podczas stresora); zostanie obliczona zmiana ze stanu wyjściowego na stresor
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Dobowa produkcja kortyzolu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Produkcja kortyzolu w ciągu dnia (uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu, o 16:00 i przed umyciem zębów przed snem) w celu obliczenia reakcji kortyzolu na przebudzenie i spadków produkcji kortyzolu od rana do wieczora
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2M
- K01AT009592 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .