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Estudo Moving 2 Mindful (M2M): Grupo Mindfulness + Intervenção Momentária Ecológica (M2M)

21 de junho de 2023 atualizado por: Colorado State University

Diminuindo o estresse e a ansiedade em adolescentes de lares de alto conflito: testando um grupo de mindfulness + intervenção ecológica momentânea

Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de Aprender a RESPIRAR (uma intervenção de atenção plena para adolescentes) mais uma intervenção momentânea ecológica (Aprender a Respirar Plus) e examinará até que ponto a atenção plena reduz a fisiologia do estresse desregulado, o estresse percebido e a ansiedade em adolescentes de lares de alto conflito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adolescentes de lares com conflito interparental serão designados aleatoriamente para Learning to BREATHE Plus (o programa de grupo padrão projetado para aumentar a atenção plena, além de uma intervenção adaptativa multimétodo que será composta por uma intervenção momentânea ecológica e biblioteca on-line de práticas de atenção plena) ou para uma condição de controle ativo de saúde e bem-estar para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial do Learning to BREATHE Plus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Colorado State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • dois pais em casa
  • adolescente com idade entre 14 e 18 anos
  • sofrimento conjugal e/ou conflito interparental problemático (com base em relatórios de pais ou jovens)
  • relatos de jovens de estresse ou ansiedade

Critério de exclusão:

  • dois pais em casa, mas eles estão buscando divórcio ou separação legal
  • os pais não estão dispostos a receber educação/apoio conjugal
  • adolescentes estão gravemente deprimidos clinicamente ou relatam ideação suicida no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aprendendo a RESPIRAR Plus
É um programa manualizado de 6 semanas; cada encontro tem a duração de 1,5 horas, num total de 9 horas de contacto. Ele será administrado em uma sala de aula na Colorado State University. Os adolescentes receberão mensagens de texto de intervenção momentânea ecológica várias vezes ao dia (com lembretes, encorajamento e guias para praticar a atenção plena) e também terão acesso a uma biblioteca on-line de recursos de atenção plena sob demanda.
Comportamental: Aprendendo a RESPIRAR Plus
As atividades incluem psicoeducação sobre estresse e regulação emocional e práticas de escaneamento corporal, ioga não aeróbica e meditação, que são projetadas para cultivar e oferecer oportunidades para praticar a atenção focada no presente e sem julgamento.
Comparador Ativo: Saúde e bem estar
É um programa de 6 semanas; cada encontro tem a duração de 1,5 horas, num total de 9 horas de contacto. Ele será administrado em uma sala de aula na Colorado State University.
Comportamental: Saúde e bem estar
O Health Education Wellness Program (modelado após Hey Durham) (Bravender, 2005) fornecerá informações didáticas sobre uso de substâncias, nutrição/imagem corporal, controle do estresse, exercícios e sinais de depressão/suicídio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação segura
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
Implementação sem aumento da sintomatologia
Durante o período de intervenção de 8 semanas
Recrutamento do tamanho da amostra alvo
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
Recrutamento bem-sucedido de 38 famílias (114 indivíduos)
Durante o período de intervenção de 8 semanas
Inscrição de porcentagem elegível
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
Inscrever uma alta porcentagem de famílias elegíveis para o estudo/intervenção
Durante o período de intervenção de 8 semanas
Retenção para intervenções
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
Uma alta proporção de adolescentes comparecerá a 4/6 sessões
Durante o período de intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
Implementação e retenção bem-sucedidas no estudo (ou seja, fidelidade na entrega da intervenção >=80%, <=5% relatos de não receber intervenção momentânea ecológica de adolescentes, >=90% comparecimento em 4/6 sessões, >= retenção no pós-grupo e acompanhamento)
Durante o período de intervenção de 8 semanas
Aceitabilidade das intervenções
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
Avaliado pelos participantes
Durante o período de intervenção de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mindfulness, autorrelatado
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Os adolescentes relataram mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, versão para adolescentes; Brown, West, Loverich e Biegel, 2011). São 14 itens nessa escala, cada um respondido em uma escala de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca). A média das respostas dos 14 itens é calculada de modo que as pontuações mais altas indicam um traço mais elevado de mindfulness (mínimo = 1; máximo = 6).
Até 3 meses de seguimento
Atenção plena, observada
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Os adolescentes observaram tolerância ao sofrimento, um componente importante da atenção plena (Behavioral Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Até 3 meses de seguimento
Autocompaixão, autorreferida
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Escala de Autocompaixão, forma abreviada (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011). Essa escala possui 12 itens, respondidos em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). Existem 6 subescalas medidas nesta escala, cada uma com 2 itens: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. As pontuações da subescala e total são calculadas com base nas médias após pontuação reversa, de modo que pontuações altas indicam maior autocompaixão (mínimo: 1; máximo: 5).
Até 3 meses de seguimento
Relatos de adolescentes sobre regulação emocional
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Regulação da emoção (Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção; Gratz & Roemer, 2004). Esta escala possui 36 itens que medem dificuldades em 6 subdimensões de regulação emocional: não aceitação de respostas emocionais (6 itens: mínimo: 1; máximo: 36), dificuldades em se engajar em comportamento dirigido a um objetivo (5 itens: mínimo: 1; máximo : 30), dificuldades de controle de impulsos (6 itens: mínimo: 1; máximo: 36), falta de consciência emocional (6 itens: mínimo: 1; máximo: 36), acesso limitado a estratégias de regulação emocional (8 itens: mínimo: 1 , máximo 48) e falta de clareza emocional (5 itens: mínimo: 1; máximo: 30). As perguntas são respondidas em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações das subescalas e totais são somadas de forma que as pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional (pontuações totais: mínimo: 1, máximo: 180).
Até 3 meses de seguimento
Ansiedade
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Pais e adolescentes relataram ansiedade juvenil (Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto e Francis, 2000). Essa escala possui 47 itens respondidos em uma escala de 0 (nunca) a 3 (sempre), e as respostas são somadas. As pontuações totais variam de 0 a 141, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de ansiedade e depressão. As subescalas também podem ser usadas para calcular pontuações para ansiedade de separação (7 itens; mínimo: 0, máximo: 21), ansiedade social (9 itens; mínimo: 0, máximo 27), obsessivo/compulsivo (6 itens; mínimo: 0, máximo : 18), pânico/agorafobia (9 itens; mínimo: 0, máximo: 27), ansiedade generalizada (6 itens; mínimo: 0, máximo: 18) e depressão maior (10 itens; mínimo: 0, máximo: 30) , com pontuações mais altas refletindo mais sintomas.
Até 3 meses de seguimento
Reatividade ao estresse do cortisol
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Reatividade do cortisol a um estressor (amostras de saliva após a linha de base e imediatamente, bem como 10 e 20m após o estressor); a área sob a curva será calculada
Até 3 meses de seguimento
Reatividade ao estresse cardiovascular
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Reatividade cardiovascular do adolescente a um estressor (em intervalos de três minutos na linha de base e durante o estressor); a mudança da linha de base para o estressor será calculada
Até 3 meses de seguimento
Produção diurna de cortisol
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Produção de cortisol ao longo do dia (os participantes serão solicitados a fornecer amostras ao acordar, 30 minutos após acordar, às 16h e antes de escovar os dentes para dormir) para calcular as respostas de cortisol ao despertar e diminuições na produção de cortisol de manhã à noite
Até 3 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colorado State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2M
  • K01AT009592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores interessados ​​em usar esses dados para testar novas hipóteses podem entrar em contato com o autor correspondente e enviar um formulário de proposta de dados para ser revisado pela equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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