Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Moving 2 Mindful (M2M) undersøgelse: Mindfulness Group + Økologisk øjebliksintervention (M2M)

21. juni 2023 opdateret af: Colorado State University

Formindskelse af stress og angst hos unge fra højkonflikthjem: Afprøvning af en Mindfulness-gruppe + Økologisk øjeblikkelig intervention

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​Learning to BREATHE (en mindfulness-intervention for unge) plus en økologisk momentan intervention (Learning to Breathe Plus), og vil undersøge, i hvilket omfang mindfulness reducerer dysreguleret stressfysiologi, oplevet stress og angst i unge fra højkonflikthjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge fra hjem med interparental konflikt vil blive tilfældigt tildelt til Learning to BREATHE Plus (standardgruppeprogrammet designet til at øge mindfulness plus en multi-metode adaptiv intervention, der vil bestå af en økologisk øjeblikkelig intervention og online bibliotek af mindfulness-praksis) eller til en aktiv kontrolbetingelse for sundhed og velvære for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af Learning to BREATHE Plus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • to forældre i hjemmet
  • en teenager, der er mellem 14 og 18 år
  • ægteskabelig nød og/eller problematisk interforældrekonflikt (baseret på forældre- eller ungdomsrapporter)
  • unge melder om stress eller angst

Ekskluderingskriterier:

  • to forældre i hjemmet, men de forfølger juridisk skilsmisse eller separation
  • forældre er ikke villige til at modtage ægteskabelig undervisning/støtte
  • unge er alvorligt klinisk deprimerede eller rapporterer selvmordstanker ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lær at ÅNDE Plus
Det er et 6-ugers manuelt program; hvert møde er på 1,5 time, i alt 9 kontakttimer. Det vil blive administreret i et klasseværelse på Colorado State University. Unge vil få tilsendt tekstbeskeder med økologisk øjeblikkelig intervention flere gange om dagen (med påmindelser, opmuntring og vejledninger til at praktisere mindfulness), og de har også adgang til et on-demand online bibliotek med mindfulness-ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Lær at ÅNDE Plus
Aktiviteterne omfatter psykoedukation om stress og følelsesregulering og praksis med kropsscanning, ikke-aerob yoga og meditation, som er designet til at dyrke og give muligheder for at praktisere nutidsfokuseret, ikke-dømmende opmærksomhed.
Aktiv komparator: Sundhed og velvære
Det er et 6-ugers program; hvert møde er på 1,5 time, i alt 9 kontakttimer. Det vil blive administreret i et klasseværelse på Colorado State University.
Adfærdsmæssigt: Sundhed og velvære
Health Education Wellness Program (modelleret efter Hey Durham) (Bravender, 2005) vil give didaktisk information om stofbrug, ernæring/kropsopfattelse, stresshåndtering, motion og tegn på depression/selvmord.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker implementering
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Implementering uden stigning i symptomatologi
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Rekruttering af målstikprøvestørrelse
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Succesfuld rekruttering af 38 familier (114 personer)
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Tilmelding af procent berettiget
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Tilmelding af en høj procentdel af berettigede familier til undersøgelsen/interventionen
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Fastholdelse til interventioner
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
En høj andel af teenagere vil deltage i 4/6 sessioner
På tværs af 8 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Succesfuld implementering og fastholdelse til undersøgelse (dvs. troskab af interventionslevering >=80 %, <=5 % rapporterer om ikke at have modtaget økologisk øjeblikkelig intervention fra teenagere, >=90 % tilstedeværelse ved 4/6 sessioner, >= fastholdelse ved post-gruppen og opfølgning)
På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: På tværs af 8 ugers interventionsperiode
Bedømt af deltagere
På tværs af 8 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness, selvrapporteret
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Unge rapporterede mindfulness (Mindfulness Awareness and Attention Scale, Adolescent Version; Brown, West, Loverich, & Biegel, 2011). Der er 14 punkter på denne skala, hver besvaret på en skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Svar på tværs af 14 punkter er gennemsnittet, således at højere score indikerer højere egenskabsbevidsthed (minimum = 1; maksimum = 6).
Op til 3 måneders opfølgning
Mindfulness, observeret
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Unge observerede nødstolerance, en vigtig komponent i mindfulness (Behavioural Indicator of Resiliency to Distress; Lejeuz et al., 2006)
Op til 3 måneders opfølgning
Selvmedfølelse, selvrapporteret
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale, kort form (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011). Denne skala har 12 punkter, besvaret på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Der er 6 underskalaer målt på denne skala, hver med 2 punkter: selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. Underskala og totalscore beregnes ud fra middelværdier efter omvendt scoring, så høje scorer indikerer højere selvmedfølelse (minimum: 1; maksimum: 5).
Op til 3 måneders opfølgning
Teenagers rapporter om følelsesregulering
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004). Denne skala har 36 punkter, der måler vanskeligheder i 6 underdimensioner af følelsesregulering: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner (6 punkter: minimum: 1; maksimum: 36), vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (5 elementer: minimum: 1; maksimum : 30), impulskontrolvanskeligheder (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), mangel på følelsesmæssig bevidsthed (6 elementer: minimum: 1; maksimum: 36), begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier (8 elementer: minimum: 1 , maksimum 48), og mangel på følelsesmæssig klarhed (5 elementer: minimum: 1; maksimum: 30). Spørgsmål besvares på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Underskala og totalscore summeres således, at højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (samlet score: minimum: 1, maksimum: 180).
Op til 3 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Forældre og unge rapporterede ungdomsangst (Revised Child Anxiety and Depression Scale; Chorpita, Yim, Moffitt, Umemoto, & Francis, 2000). Denne skala har 47 punkter besvaret på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid), og svar summeres. Samlede scorer varierer fra 0 til 141, hvor højere score afspejler flere symptomer på angst og depression. Underskalaer kan også bruges til at beregne score for separationsangst (7 elementer; minimum: 0, maksimum: 21), social angst (9 elementer; minimum: 0, maksimum 27), tvangstanker/tvangshandlinger (6 elementer; minimum: 0, maksimum : 18), panik/agorafobi (9 genstande; minimum: 0, maksimum: 27), generaliseret angst (6 genstande; minimum: 0, maksimum: 18) og svær depression (10 genstande; minimum: 0, maksimum: 30) , med højere score, der afspejler flere symptomer.
Op til 3 måneders opfølgning
Cortisol stressreaktivitet
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Cortisolreaktivitet over for en stressor (spytprøver efter baseline og umiddelbart samt 10 og 20 m efter stressor); areal under kurven vil blive beregnet
Op til 3 måneders opfølgning
Kardiovaskulær stressreaktivitet
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Teenagers kardiovaskulær reaktivitet over for en stressor (over tre minutters intervaller ved baseline og under stressoren); ændring fra baseline til stressor vil blive beregnet
Op til 3 måneders opfølgning
Daglig kortisolproduktion
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Kortisolproduktion i løbet af dagen (deltagere vil blive bedt om at give prøver ved opvågning, 30 minutter efter opvågning, kl. 16.00 og før de børster tænder til sengs) for at beregne cortisol-opvågningsreaktioner og fald i cortisolproduktion fra morgen til aften
Op til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2M
  • K01AT009592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i at bruge disse data til at teste nye hypoteser, kan kontakte den tilsvarende forfatter og indsende en dataforslagsformular, der skal gennemgås af undersøgelsesholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger