Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vzorků u dlouhodobě neabsolvujících screening rakoviny děložního čípku

19. dubna 2022 aktualizováno: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie vlastního odběru vzorků mezi dlouhodobě neúčastnícími se screeningu rakoviny děložního čípku

Studie vyhodnotí, zda samoodběr vzorků lidského papilomaviru (HPV) může zvýšit návštěvnost screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen v Norsku, jak mohou různé způsoby nabízení vlastního odběru vzorků a sledování ovlivnit účast a zda může samoodběr snížit nerovnosti v docházce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolní studie vlivu vaginálního odběru vzorků HPV na účast na screeningu, zaměřená na ženy ve věku 35-69 let, které se screeningu nezúčastnily alespoň 10 let. Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervencí: (i) obdrží upomínku na vyšetření lékařem; (ii) obdrží sadu pro vlastní odběr vzorků; (iii) obdrží nabídku na objednání sady pro vlastní odběr vzorků. Bude provedeno srovnání návštěvnosti screeningu mezi intervencemi. Aby se také zabývaly potenciálními dopady na nerovnosti, budou analýzy zahrnovat srovnání podle sociodemografických charakteristik. Porovnány budou také četnosti rakoviny děložního čípku/prekancerózy mezi intervencemi. Dále, aby se posoudila proveditelnost a dodržování následné kontroly po pozitivním HPV testu v této populaci, polovina HPV pozitivních žen z každé skupiny s vlastním odběrem vzorků bude odeslána k úvodní kontrole svým pravidelným praktickým lékařem ( praktický lékař), zatímco druhá polovina bude odeslána k úvodní kontrole gynekologem. Projekt bude začleněn do národního programu screeningu rakoviny děložního čípku a bude využívat rozsáhlé celostátní registry popisující výkon a výsledky screeningu shromážděné Norským registrem rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5669

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norsko, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící v regionech Hordaland, Vest-Agder, Rogaland nebo Sør-Trøndelag, které mají nárok na screening v Norsku, ale které se screeningu nezúčastnily alespoň 10 let (2009-2018)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neměly nárok na screening rakoviny děložního čípku po celých 10 let (2009-2018)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přihlásit se
Přijměte nabídku na objednání sady pro vlastní odběr vzorků
Behaviorální: Přihlásit se; Přijměte nabídku na objednání sady pro vlastní odběr vzorků
Ženy v opt-in rameni dostávají kromě informací o studii nabídku na objednání sady HPV pro samoodběr vzorků. Ženy, které si objednají, obdrží sadu, která obsahuje samoodběrový kartáček (Evalyn, Rovers Medical Devices), s návodem k použití a předplacenou obálku pro vrácení kartáčku na HPV testování. Ženy jsou také informovány, že mohou navštěvovat běžný screening, tedy prováděný lékařem. Ženám, které se rozhodnou pro vlastní odběr vzorků a budou pozitivní na vysoce rizikové HPV, bude sledován jejich praktický lékař nebo gynekolog v poměru 1:1. Ženy s negativním testem na vysoce rizikové HPV se vracejí do běžného screeningového programu
Experimentální: Odhlásit se
Získejte nevyžádanou sadu pro vlastní odběr vzorků
Behaviorální: Opt-out; Získejte nevyžádanou sadu pro vlastní odběr vzorků
Ženy v rameni opt-out obdrží sadu pro vlastní odběr vzorků přímo, aniž by si ji samy objednaly. Sada má stejný obsah a následný postup je stejný, jaký je popsán u ramene opt-in.
Experimentální: Řízení
Přijměte otevřenou připomínku, abyste byli vyšetřeni lékařem
Behaviorální: Řízení; Přijměte otevřenou připomínku, abyste byli vyšetřeni lékařem
Podobně jako u národního screeningového programu dostávají ženy v kontrolní větvi upomínku na screening od svého praktického lékaře a pokračují v běžném screeningovém programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti promítání (%)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním měřítkem výsledku je míra návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku. Docházka je definována jako vrácení testu s vlastním odběrem vzorků nebo vyšetření lékařem během 6 měsíců od obdržení zvacího dopisu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vysoce rizikového HPV (%)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní vzorky i vzorky odebrané lékařem budou testovány na vysoce rizikový HPV testem Cobas 4800 HPV-DNA v národní referenční laboratoři HPV
6 měsíců
Prevalence CIN2+ (podíl cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího)
Časové okno: 6 měsíců
Histologicky potvrzené diagnózy CIN2+ všech účastníků studie, kteří jsou způsobilí ke sledování, budou získány z registru cervikálního screeningu v registru rakoviny Norska
6 měsíců
Soulad s klinickým sledováním vysoce rizikového HPV pozitivního screeningového testu (%)
Časové okno: 6 měsíců
Po oznámení pozitivního výsledku testu bude u žen s pozitivním screeningovým testem zjišťována účast na sledování. Kromě srovnávacích ramen porovnáme compliance žen v samoodběrových ramenech, které sleduje jejich pravidelný praktický lékař, oproti ženám, které sleduje gynekolog.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky (%)
Časové okno: Aktuální sociodemografická data získaná z národních registrů v roce 2019
Porovnáme rozložení sociodemografických charakteristik (příjem, vzdělání, imigrační status, věk atd.) podle intervence a stavu docházky
Aktuální sociodemografická data získaná z národních registrů v roce 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/14056
  • 182687 (Jiný identifikátor: Cancer Society of Norway (Funder))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení