Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek wśród długoterminowych osób nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba samodzielnego pobierania próbek wśród długoterminowych osób nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

W badaniu zostanie ocenione, czy samodzielne pobieranie próbek wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) może zwiększyć frekwencję na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w Norwegii, które nie są wystarczająco badane, jak różne sposoby oferowania samodzielnego pobierania próbek i obserwacji mogą wpływać na frekwencję oraz czy samodzielne pobieranie próbek może zmniejszyć nierówności w obecności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu samodzielnego pobierania próbek HPV z pochwy na obecność na badaniach przesiewowych, skierowane do kobiet w wieku 35-69 lat, które nie brały udziału w badaniach przesiewowych przez co najmniej 10 lat. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: (i) otrzymają przypomnienie o poddaniu się badaniu przesiewowemu przez lekarza; (ii) otrzymać zestaw do samodzielnego pobierania próbek; (iii) otrzymać ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek. Zostaną przeprowadzone porównania frekwencji na badaniach przesiewowych między interwencjami. Aby uwzględnić również potencjalny wpływ na nierówności, analizy będą obejmować porównania według cech socjodemograficznych. Porównane zostaną również wskaźniki raka szyjki macicy/stanu przedrakowego wśród interwencji. Ponadto, aby ocenić wykonalność i zgodność z kontynuacją po pozytywnym teście HPV w tej populacji, połowa kobiet zakażonych HPV z każdej grupy, w której samodzielnie pobrano próbki, zostanie skierowana na wstępną obserwację przez lekarza pierwszego kontaktu ( GP), natomiast druga połowa zostanie skierowana na wstępną kontrolę przez ginekologa. Projekt zostanie osadzony w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i będzie wykorzystywał obszerne ogólnokrajowe rejestry opisujące wydajność i wyniki badań przesiewowych, gromadzone przez Norweski Rejestr Nowotworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5669

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norwegia, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mieszkające w regionach Hordaland, Vest-Agder, Rogaland lub Sør-Trøndelag, które kwalifikowały się do badań przesiewowych w Norwegii, ale nie brały udziału w badaniach przesiewowych przez co najmniej 10 lat (2009-2018)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie zostały zakwalifikowane do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przez całe 10 lat (2009-2018)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zgoda
Otrzymaj ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek
Behawioralne: Zarejestruj się; Otrzymaj ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek
Kobiety w ramieniu opt-in otrzymują ofertę zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV, oprócz informacji o badaniu. Kobiety, które zamówią, otrzymują zestaw zawierający szczoteczkę do samodzielnego pobierania próbek (Evalyn, Rovers Medical Devices), z instrukcją użytkowania oraz opłaconą z góry kopertą na zwrot szczoteczki do badania HPV. Kobiety są również informowane, że mogą uczestniczyć w zwykłym badaniu przesiewowym, czyli wykonywanym przez lekarza. Kobiety, które zdecydują się na samodzielne pobieranie próbek i uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka, zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do wizyty kontrolnej prowadzonej przez lekarza pierwszego kontaktu lub ginekologa. Kobiety, które uzyskały negatywny wynik testu na HPV wysokiego ryzyka, wracają do zwykłego programu badań przesiewowych
Eksperymentalny: Rezygnacja
Otrzymuj niezamawiany zestaw do samodzielnego pobierania próbek
Behawioralne: Rezygnacja; Otrzymuj niezamawiany zestaw do samodzielnego pobierania próbek
Kobiety z grupy opt-out otrzymują zestaw do samodzielnego pobierania próbek bezpośrednio, bez konieczności samodzielnego zamawiania go. Zestaw ma tę samą zawartość, a kontynuacja jest taka sama, jak opisano dla grupy opt-in.
Eksperymentalny: Kontrola
Otrzymuj otwarte przypomnienie o badaniu przez lekarza
Behawioralne: Kontrola; Otrzymuj otwarte przypomnienie o badaniu przez lekarza
Podobnie jak w przypadku krajowego programu badań przesiewowych, kobiety z grupy kontrolnej otrzymują przypomnienie o konieczności poddania się badaniu przesiewowemu przez lekarza pierwszego kontaktu i kontynuują zwykły program badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji na badaniach przesiewowych (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik obecności na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Obecność jest zdefiniowana jako oddanie testu do samodzielnego pobrania próbki lub poddanie się badaniu przesiewowemu przez lekarza w ciągu 6 miesięcy od otrzymania zaproszenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HPV wysokiego ryzyka (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki własne oraz próbki pobrane przez lekarza zostaną przebadane pod kątem HPV wysokiego ryzyka za pomocą testu Cobas 4800 HPV-DNA w krajowym laboratorium referencyjnym HPV
6 miesięcy
Częstość występowania CIN2+ (odsetek śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzone histologicznie rozpoznania CIN2+ wszystkich uczestników badania, które kwalifikują się do obserwacji, zostaną pobrane z rejestru badań przesiewowych szyjki macicy w Norweskim Rejestrze Nowotworów
6 miesięcy
Zgodność z obserwacją kliniczną pozytywnego testu przesiewowego na HPV wysokiego ryzyka (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność na obserwacji wśród kobiet z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego zostanie zbadana po powiadomieniu o pozytywnym wyniku testu. Oprócz porównania grup, porównamy zgodność kobiet w ramionach samodzielnego pobierania próbek, które są pod stałą kontrolą lekarza pierwszego kontaktu, z kobietami, które są pod kontrolą ginekologa
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne (%)
Ramy czasowe: Aktualne dane socjodemograficzne pobrane z rejestrów krajowych w 2019 r
Porównamy rozkład cech socjodemograficznych (dochód, wykształcenie, status imigracyjny, wiek itp.) według statusu interwencji i frekwencji
Aktualne dane socjodemograficzne pobrane z rejestrów krajowych w 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/14056
  • 182687 (Inny identyfikator: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami