Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning blandt langsigtede ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening

19. april 2022 opdateret af: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med selvprøvetagning blandt langsigtede ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening

Forsøget vil evaluere, om selvprøvetagning af human papillomavirus (HPV) kan øge deltagelse i livmoderhalskræftscreening blandt under-screenede kvinder i Norge, hvordan forskellige måder at tilbyde selvprøvetagning og opfølgning på kan påvirke fremmødet, og om selvprøvetagning kan reducere uligheder i fremmødet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på effekten af ​​vaginal HPV-selvprøvetagning på screeningdeltagelse, rettet mod kvinder i alderen 35-69, som ikke har deltaget i screening i mindst 10 år. Kvinderne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre interventioner: (i) modtage en påmindelse om at blive screenet af en læge; (ii) modtage et selvprøvesæt; (iii) modtage et tilbud om at bestille et selvprøvesæt. Der vil blive foretaget sammenligninger af screeningsdeltagelsen blandt interventionerne. For også at adressere potentielle effekter på uligheder, vil analyserne omfatte sammenligninger efter sociodemografiske karakteristika. Hyppigheden af ​​livmoderhalskræft/præcancer blandt interventionerne vil også blive sammenlignet. Yderligere, for at vurdere gennemførligheden af ​​og overholdelsen af ​​opfølgning efter en positiv HPV-test i denne population, vil halvdelen af ​​de HPV-positive kvinder fra hver selvprøvearm blive henvist til indledende opfølgning af deres almindelige praktiserende læge ( praktiserende læge), mens den anden halvdel vil blive henvist til indledende opfølgning hos en gynækolog. Projektet vil blive integreret i det nationale screeningsprogram for livmoderhalskræft og vil bruge de omfattende landsdækkende registre, der beskriver resultater og resultater af screening indsamlet af Cancer Registry of Norway.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5669

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norge, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder bosat i regionerne Hordaland, Vest-Agder, Rogaland eller Sør-Trøndelag, som har været berettiget til screening i Norge, men som ikke har deltaget i screening i mindst 10 år (2009-2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke har været berettiget til livmoderhalskræftscreening i hele 10-årsperioden (2009-2018)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilmeld
Modtag tilbud om bestilling af selvprøvesæt
Adfærdsmæssigt: Tilmeld; Modtag tilbud om bestilling af selvprøvesæt
Kvinder i opt-in-armen får et tilbud om at bestille et HPV-selvprøvesæt, foruden information om undersøgelsen. Kvinder, der bestiller, modtager et sæt, der inkluderer en selvprøvende børste (Evalyn, Rovers Medical Devices), med instruktioner til brug og en forudbetalt kuvert til returnering af børsten til HPV-test. Kvinderne informeres også om, at de kan deltage i almindelig screening, det vil sige foretaget af en læge. Kvinder, der vælger selvprøvetagning og tester positiv for højrisiko HPV, vil blive tildelt 1:1 til opfølgning hos deres praktiserende læge eller en gynækolog. Kvinder, der tester negativt for højrisiko HPV, vender tilbage til det ordinære screeningsprogram
Eksperimentel: Fravælg
Modtag selvprøvesæt uopfordret
Adfærdsmæssigt: Opt-out; Modtag selvprøvesæt uopfordret
Kvinder i fravalgsarmen modtager selvprøvesættet direkte uden selv at have bestilt det. Sættet har samme indhold, og opfølgningen er den samme, som beskrevet for opt-in-armen.
Eksperimentel: Styring
Modtag åben påmindelse om at blive screenet af læge
Adfærdsmæssigt: Styring; Modtag åben påmindelse om at blive screenet af læge
I lighed med proceduren i det nationale screeningsprogram får kvinder i kontrolarmen en påmindelse om at blive screenet af deres praktiserende læge og fortsætter i det ordinære screeningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningdeltagelsesprocent (%)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål er tilstedeværelsesraten til livmoderhalskræftscreening. Tilstedeværelse er defineret som at returnere en selvprøvetagningstest eller blive screenet af en læge i de 6 måneder efter modtagelsen af ​​invitationsbrevet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højrisiko HPV (%)
Tidsramme: 6 måneder
Selvprøver såvel som prøver udtaget af lægen vil blive testet for højrisiko HPV med Cobas 4800 HPV-DNA-testen på det nationale HPV-referencelaboratorium
6 måneder
Prævalens af CIN2+ (andel af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre)
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk bekræftede CIN2+ diagnoser af alle undersøgelsesdeltagere, der er berettiget til opfølgning, vil blive hentet fra cervikal screeningsregistret hos Cancer Registry of Norway
6 måneder
Overholdelse af klinisk opfølgning af en højrisiko HPV-positiv screeningstest (%)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen til opfølgning blandt kvinder med en positiv screeningstest vil blive undersøgt efter meddelelse om det positive testresultat. Udover at sammenligne arme, vil vi sammenligne compliance af kvinder i de selvprøvende arme, som følges op af deres almindelige praktiserende læge, vs. kvinder, der følges op af en gynækolog
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika (%)
Tidsramme: Opdaterede sociodemografiske data hentet fra nationale registre i 2019
Vi vil sammenligne fordelingen af ​​sociodemografiske karakteristika (indkomst, uddannelse, immigrationsstatus, alder osv.) efter intervention og tilstedeværelsesstatus
Opdaterede sociodemografiske data hentet fra nationale registre i 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/14056
  • 182687 (Anden identifikator: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger