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Auto-amostragem entre não participantes de longo prazo para triagem de câncer do colo do útero

19 de abril de 2022 atualizado por: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Um ensaio pragmático, randomizado e controlado de auto-amostragem entre pacientes que não compareceram ao rastreamento de câncer do colo do útero por um longo período

O estudo avaliará se a auto-amostragem do papilomavírus humano (HPV) pode aumentar a freqüência ao rastreamento do câncer do colo do útero entre mulheres com pouco rastreamento na Noruega, como diferentes formas de oferecer auto-amostragem e acompanhamento podem afetar a freqüência e se a auto-amostragem pode reduzir desigualdades no atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um estudo de controle randomizado sobre o efeito da auto-amostragem de HPV vaginal no comparecimento ao rastreamento, visando mulheres de 35 a 69 anos que não compareceram ao rastreamento por pelo menos 10 anos. As mulheres serão alocadas aleatoriamente para uma das três intervenções: (i) receber um lembrete para ser examinada por um médico; (ii) receber um kit de auto-amostragem; (iii) receber uma oferta para solicitar um kit de autoamostragem. Serão feitas comparações do comparecimento à triagem entre as intervenções. Para abordar também os efeitos potenciais sobre as desigualdades, as análises incluirão comparações por características sociodemográficas. As taxas de câncer/pré-câncer do colo do útero entre as intervenções também serão comparadas. Além disso, para avaliar a viabilidade e a adesão ao acompanhamento após um teste de HPV positivo nesta população, metade das mulheres positivas para HPV de cada braço de auto-amostragem será encaminhada para acompanhamento inicial por seu clínico geral regular ( GP), enquanto a outra metade será encaminhada para acompanhamento inicial por um ginecologista. O projeto será incorporado ao programa nacional de rastreamento do câncer do colo do útero e utilizará os extensos registros nacionais que descrevem o desempenho e os resultados do rastreamento coletados pelo Registro de Câncer da Noruega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5669

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Noruega, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que vivem nas regiões Hordaland, Vest-Agder, Rogaland ou Sør-Trøndelag, que foram elegíveis para triagem na Noruega, mas que não compareceram à triagem por pelo menos 10 anos (2009-2018)

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não foram elegíveis para rastreamento de câncer do colo do útero durante todo o período de 10 anos (2009-2018)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aceitar
Receba uma oferta para solicitar o kit de auto-amostragem
Comportamental: Aceitar; Receba uma oferta para solicitar o kit de auto-amostragem
As mulheres no braço opt-in recebem uma oferta para solicitar um kit de auto-amostragem de HPV, além de informações sobre o estudo. As mulheres que fizerem o pedido receberão um kit que inclui uma escova de autoamostragem (Evalyn, Rovers Medical Devices), com instruções de uso e um envelope pré-pago para devolução da escova para teste de HPV. As mulheres também são informadas de que podem participar de triagem normal, ou seja, realizada por um médico. As mulheres que escolherem a autoamostragem e testarem positivo para HPV de alto risco serão alocadas 1:1 para acompanhamento por seu clínico geral ou ginecologista. Mulheres com teste negativo para HPV de alto risco retornam ao programa de triagem normal
Experimental: Excluir
Receber kit de auto-amostragem não solicitado
Comportamental: Excluir; Receber kit de auto-amostragem não solicitado
As mulheres no braço opt-out recebem o kit de auto-amostragem diretamente, sem que elas mesmas o tenham encomendado. O kit tem o mesmo conteúdo e o acompanhamento é o mesmo descrito para o braço opcional.
Experimental: Ao controle
Receber lembrete aberto para ser rastreado pelo médico
Comportamental: Ao controle; Receber lembrete aberto para ser rastreado pelo médico
Semelhante ao procedimento do programa nacional de triagem, as mulheres no braço de controle recebem um lembrete para serem triadas por seu clínico geral e continuam no programa de triagem comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de comparecimento à triagem (%)
Prazo: 6 meses
A medida de resultado primário é a taxa de comparecimento ao rastreamento do câncer do colo do útero. A frequência é definida como o retorno de um teste de auto-amostragem ou a triagem por um médico durante os 6 meses após o recebimento da carta-convite
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HPV de alto risco (%)
Prazo: 6 meses
Amostras próprias, bem como amostras coletadas por médicos, serão testadas para HPV de alto risco com o teste Cobas 4800 HPV-DNA no laboratório nacional de referência para HPV
6 meses
Prevalência de NIC2+ (proporção de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior)
Prazo: 6 meses
Os diagnósticos de NIC2+ confirmados histologicamente de todos os participantes do estudo elegíveis para acompanhamento serão recuperados do registro de triagem cervical no Registro de Câncer da Noruega
6 meses
Adesão ao acompanhamento clínico de um teste de rastreamento positivo para HPV de alto risco (%)
Prazo: 6 meses
O comparecimento ao acompanhamento de mulheres com teste de triagem positivo será pesquisado após a notificação do resultado do teste positivo. Além de comparar os braços, vamos comparar a adesão das mulheres nos braços de auto-amostragem que são acompanhadas por seu médico de família regular versus mulheres que são acompanhadas por um ginecologista
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas (%)
Prazo: Dados sociodemográficos atualizados recuperados de registros nacionais em 2019
Compararemos a distribuição das características sociodemográficas (renda, escolaridade, situação imigratória, idade etc.) por intervenção e situação de atendimento
Dados sociodemográficos atualizados recuperados de registros nacionais em 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/14056
  • 182687 (Outro identificador: Cancer Society of Norway (Funder))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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