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Automuestreo entre quienes no asistieron a largo plazo a la prueba de detección del cáncer de cuello uterino

19 de abril de 2022 actualizado por: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de automuestreo entre quienes no asistieron a largo plazo a la detección del cáncer de cuello uterino

El ensayo evaluará si el automuestreo del virus del papiloma humano (VPH) puede aumentar la asistencia a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres no examinadas de forma insuficiente, cómo las diferentes formas de ofrecer el automuestreo y el seguimiento pueden afectar la asistencia, y si el automuestreo puede reducir desigualdades en la asistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un ensayo de control aleatorizado sobre el efecto de la autotoma de VPH vaginal en la asistencia a las pruebas de detección, dirigido a mujeres de 35 a 69 años que no hayan asistido a las pruebas durante al menos 10 años. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una de tres intervenciones: (i) recibirán un recordatorio para que un médico las examine; (ii) recibir un kit de automuestreo; (iii) recibir una oferta para pedir un kit de automuestreo. Se realizarán comparaciones de la asistencia al cribado entre las intervenciones. Para abordar también los efectos potenciales sobre las inequidades, los análisis incluirán comparaciones por características sociodemográficas. También se compararán las tasas de cáncer/precáncer de cuello uterino entre las intervenciones. Además, para evaluar la viabilidad y el cumplimiento del seguimiento después de una prueba de VPH positiva en esta población, la mitad de las mujeres VPH positivas de cada brazo de automuestreo serán remitidas al seguimiento inicial por su médico general habitual ( médico de cabecera), mientras que la otra mitad será remitida a seguimiento inicial por un ginecólogo. El proyecto se integrará en el programa nacional de detección del cáncer de cuello uterino y utilizará los extensos registros nacionales que describen el rendimiento y los resultados de la detección recopilados por el Registro de Cáncer de Noruega.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5669

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Noruega, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que viven en las regiones de Hordaland, Vest-Agder, Rogaland o Sør-Trøndelag, que han sido elegibles para la detección en Noruega, pero que no han asistido a la detección durante al menos 10 años (2009-2018)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no han sido elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino durante todo el período de 10 años (2009-2018)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Optar en
Reciba una oferta para pedir un kit de automuestreo
Conductual: Optar en; Reciba una oferta para pedir un kit de automuestreo
Las mujeres en el brazo de participación voluntaria reciben una oferta para pedir un kit de automuestreo de VPH, además de información sobre el estudio. Las mujeres que ordenan reciben un kit que incluye un cepillo de auto-toma de muestras (Evalyn, Rovers Medical Devices), con instrucciones de uso y un sobre prepago para devolver el cepillo para la prueba de VPH. A las mujeres también se les informa que pueden asistir a exámenes ordinarios, es decir, realizados por un médico. Las mujeres que elijan la autotoma de muestras y den positivo en la prueba de VPH de alto riesgo serán asignadas 1:1 al seguimiento por parte de su médico general o un ginecólogo. Mujeres con resultado negativo para VPH de alto riesgo regresan al programa ordinario de tamizaje
Experimental: Optar por no
Reciba un kit de automuestreo no solicitado
Conductual: Optar por no; Reciba un kit de automuestreo no solicitado
Las mujeres en el brazo de exclusión voluntaria reciben el kit de automuestreo directamente, sin haberlo pedido ellas mismas. El kit tiene el mismo contenido y el seguimiento es el mismo que el descrito para el brazo opcional.
Experimental: Control
Reciba un recordatorio abierto para ser examinado por un médico
Conductual: Control; Reciba un recordatorio abierto para ser examinado por un médico
De manera similar al procedimiento del programa nacional de detección, las mujeres en el brazo de control reciben un recordatorio para que su médico de cabecera las evalúe y continúan en el programa ordinario de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de asistencia al cribado (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria es la tasa de asistencia a la detección del cáncer de cuello uterino. La asistencia se define como devolver una prueba de automuestreo o ser examinado por un médico durante los 6 meses posteriores a la recepción de la carta de invitación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de VPH de alto riesgo (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras propias y las tomadas por médicos se analizarán para detectar VPH de alto riesgo con la prueba Cobas 4800 HPV-DNA en el laboratorio nacional de referencia de VPH.
6 meses
Prevalencia de CIN2+ (proporción de neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los diagnósticos CIN2+ confirmados histológicamente de todos los participantes del estudio que sean elegibles para el seguimiento se recuperarán del registro de detección cervical en el Registro de Cáncer de Noruega.
6 meses
Cumplimiento del seguimiento clínico de una prueba de detección de VPH de alto riesgo positiva (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
La asistencia al seguimiento entre las mujeres con una prueba de detección positiva se encuestará después de la notificación del resultado positivo de la prueba. Además de comparar los brazos, compararemos el cumplimiento de las mujeres en los brazos de automuestreo que son seguidas por su médico de cabecera habitual frente a las mujeres que son seguidas por un ginecólogo.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas (%)
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos actualizados extraídos de los registros nacionales en 2019
Compararemos la distribución de las características sociodemográficas (ingresos, educación, estado migratorio, edad, etc.) por intervención y estado de asistencia.
Datos sociodemográficos actualizados extraídos de los registros nacionales en 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18/14056
  • 182687 (Otro identificador: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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