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Selbstprobenentnahme bei langjährigen Nichtteilnehmenden an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

19. April 2022 aktualisiert von: Bo Terning Hansen, Oslo University Hospital

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Selbstprobenentnahme bei Langzeit-Nichtteilnehmenden an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

In der Studie wird untersucht, ob die Selbstentnahme vom humanen Papillomavirus (HPV) die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei unzureichend untersuchten Frauen in Norwegen erhöhen kann, wie sich unterschiedliche Möglichkeiten des Angebots von Selbstentnahme und Nachsorge auf die Teilnahme auswirken können und ob die Selbstentnahme verringert werden kann Ungleichheiten bei der Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte Kontrollstudie über die Wirkung der vaginalen HPV-Selbstentnahme auf die Teilnahme am Screening durchgeführt, die sich an Frauen im Alter von 35 bis 69 Jahren richtet, die seit mindestens 10 Jahren nicht am Screening teilgenommen haben. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugeteilt: (i) erhalten eine Erinnerung, sich von einem Arzt untersuchen zu lassen; (ii) ein Kit zur Selbstprobenahme erhalten; (iii) ein Angebot zur Bestellung eines Self-Sampling-Kits erhalten. Es werden Vergleiche der Screening-Teilnahme zwischen den Interventionen angestellt. Um auch mögliche Auswirkungen auf Ungleichheiten zu adressieren, werden die Analysen Vergleiche nach soziodemografischen Merkmalen beinhalten. Die Raten von Gebärmutterhalskrebs/Präkanzerosen unter den Eingriffen werden ebenfalls verglichen. Um die Durchführbarkeit und Einhaltung der Nachsorge nach einem positiven HPV-Test in dieser Population zu beurteilen, wird die Hälfte der HPV-positiven Frauen aus jedem Selbstprobenarm von ihrem Hausarzt zur ersten Nachsorge überwiesen ( Hausarzt), während die andere Hälfte zur ersten Nachsorge durch einen Gynäkologen überwiesen wird. Das Projekt wird in das nationale Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingebettet und nutzt die umfangreichen landesweiten Register, die Leistung und Ergebnisse der Früherkennung beschreiben, die vom norwegischen Krebsregister gesammelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5669

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Pb 5313 Majorstuen
      • Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norwegen, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in den Regionen Hordaland, Vest-Agder, Rogaland oder Sør-Trøndelag leben und für das Screening in Norwegen in Frage kamen, aber seit mindestens 10 Jahren nicht mehr am Screening teilgenommen haben (2009-2018)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des gesamten Zeitraums von 10 Jahren (2009-2018) keinen Anspruch auf eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anmelden
Erhalten Sie ein Angebot zur Bestellung eines Self-Sampling-Kits
Verhalten: Anmelden; Erhalten Sie ein Angebot zur Bestellung eines Self-Sampling-Kits
Frauen im Opt-in-Arm erhalten zusätzlich zu Informationen über die Studie ein Angebot zur Bestellung eines HPV-Selbstprobenkits. Frauen, die bestellen, erhalten ein Kit, das eine Bürste zur Selbstprobenahme (Evalyn, Rovers Medical Devices) mit Gebrauchsanweisung und einen vorfrankierten Umschlag für die Rücksendung der Bürste für HPV-Tests enthält. Die Frauen werden auch darüber informiert, dass sie an einem ordentlichen Screening teilnehmen können, d. h. von einem Arzt durchgeführt werden. Frauen, die sich für die Selbstentnahme entscheiden und positiv auf Hochrisiko-HPV getestet werden, werden 1:1 der Nachsorge durch ihren Hausarzt oder einen Gynäkologen zugewiesen. Frauen, die auf Hochrisiko-HPV negativ getestet werden, kehren zum normalen Screening-Programm zurück
Experimental: Optischer Ausgang
Erhalten Sie unaufgefordert ein Self-Sampling-Kit
Verhalten: Optischer Ausgang; Erhalten Sie unaufgefordert ein Self-Sampling-Kit
Frauen im Opt-out-Arm erhalten das Self-Sampling-Kit direkt, ohne es selbst bestellt zu haben. Das Kit hat den gleichen Inhalt, und die Nachsorge ist die gleiche wie die für den Opt-in-Arm beschriebene.
Experimental: Kontrolle
Erhalten Sie eine offene Erinnerung, um von einem Arzt untersucht zu werden
Verhalten: Kontrolle; Erhalten Sie eine offene Erinnerung, um von einem Arzt untersucht zu werden
Ähnlich wie beim nationalen Screening-Programm erhalten Frauen im Kontrollarm eine Erinnerung, sich von ihrem Hausarzt untersuchen zu lassen, und setzen das normale Screening-Programm fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Teilnahmequote (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Teilnahmequote an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge. Als Teilnahme gilt die Rückgabe eines Tests zur Selbstentnahme oder die Untersuchung durch einen Arzt innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des Einladungsschreibens
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hochrisiko-HPV (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstproben sowie vom Arzt entnommene Proben werden mit dem Cobas 4800 HPV-DNA-Test im nationalen HPV-Referenzlabor auf Hochrisiko-HPV getestet
6 Monate
Prävalenz von CIN2+ (Anteil zervikaler intraepithelialer Neoplasien Grad 2 oder schlechter)
Zeitfenster: 6 Monate
Histologisch bestätigte CIN2+-Diagnosen aller Studienteilnehmer, die für eine Nachuntersuchung in Frage kommen, werden aus dem zervikalen Screening-Register des norwegischen Krebsregisters abgerufen
6 Monate
Einhaltung der klinischen Nachsorge eines Hochrisiko-HPV-positiven Screening-Tests (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme an der Nachsorge bei Frauen mit positivem Suchtest wird nach Bekanntgabe des positiven Testergebnisses erhoben. Zusätzlich zum Vergleich der Arme vergleichen wir die Compliance von Frauen in den Selbstproben-Armen, die von ihrem regulären Hausarzt nachuntersucht werden, mit Frauen, die von einem Gynäkologen nachuntersucht werden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale (%)
Zeitfenster: Aktuelle soziodemografische Daten aus nationalen Registern im Jahr 2019
Wir vergleichen die Verteilung soziodemografischer Merkmale (Einkommen, Bildung, Migrationsstatus, Alter etc.) nach Interventions- und Anwesenheitsstatus
Aktuelle soziodemografische Daten aus nationalen Registern im Jahr 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Albert Einstein College of Medicine
University of Bergen
University Hospital, Akershus
Cancer Registry of Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/14056
  • 182687 (Andere Kennung: Cancer Society of Norway (Funder))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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