Autocampionamento tra i non partecipanti a lungo termine allo screening del cancro cervicale
Uno studio controllato randomizzato pragmatico di autocampionamento tra i non partecipanti a lungo termine allo screening del cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pb 5313 Majorstuen
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Oslo, Pb 5313 Majorstuen, Norvegia, 0304
- Cancer Registry of Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vivono nelle regioni Hordaland, Vest-Agder, Rogaland o Sør-Trøndelag, che hanno avuto diritto allo screening in Norvegia, ma che non hanno partecipato allo screening per almeno 10 anni (2009-2018)
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono state ammissibili allo screening del cancro cervicale durante l'intero periodo di 10 anni (2009-2018)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attiva
Ricevi un'offerta per ordinare il kit di autocampionamento
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Le donne nel braccio opt-in ricevono un'offerta per ordinare un kit di autocampionamento HPV, oltre alle informazioni sullo studio.
Le donne che ordinano ricevono un kit che include uno spazzolino per autocampionamento (Evalyn, Rovers Medical Devices), con le istruzioni per l'uso e una busta prepagata per la restituzione dello spazzolino per il test HPV.
Le donne sono inoltre informate che possono sottoporsi allo screening ordinario, cioè effettuato da un medico.
Le donne che scelgono l'autocampionamento e risultano positive all'HPV ad alto rischio saranno assegnate 1:1 al follow-up dal loro medico generico o da un ginecologo.
Le donne che risultano negative al test HPV ad alto rischio tornano al normale programma di screening
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Sperimentale: Decidere di uscire
Ricevi un kit di autocampionamento non richiesto
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Le donne nel braccio opt-out ricevono direttamente il kit di autocampionamento, senza averlo ordinato da sole.
Il kit ha gli stessi contenuti e il follow-up è lo stesso descritto per il braccio opt-in.
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Sperimentale: Controllo
Ricevi un promemoria aperto per essere sottoposto a screening dal medico
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Comportamentale: Controllo; Ricevi un promemoria aperto per essere sottoposto a screening dal medico
Analogamente alla procedura del programma di screening nazionale, le donne nel braccio di controllo ricevono un promemoria per essere sottoposte a screening dal proprio medico di base e continuano nel programma di screening ordinario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione alla proiezione (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è il tasso di partecipazione allo screening del cancro cervicale.
La partecipazione è definita come la restituzione di un test di autocampionamento o l'essere sottoposti a screening da parte di un medico durante i 6 mesi successivi al ricevimento della lettera di invito
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di HPV ad alto rischio (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli autocampioni e i campioni prelevati dal medico saranno testati per l'HPV ad alto rischio con il test Cobas 4800 HPV-DNA presso il laboratorio nazionale di riferimento per l'HPV
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6 mesi
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Prevalenza di CIN2+ (percentuale di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le diagnosi istologicamente confermate di CIN2+ di tutti i partecipanti allo studio idonei per il follow-up saranno recuperate dal registro di screening cervicale presso il registro dei tumori della Norvegia
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6 mesi
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Conformità al follow-up clinico di un test di screening positivo per HPV ad alto rischio (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La partecipazione al follow-up tra le donne con un test di screening positivo sarà rilevata dopo la notifica dell'esito positivo del test.
Oltre a confrontare i bracci, confronteremo la compliance delle donne nei bracci di autocampionamento che sono seguite dal loro medico di famiglia regolare rispetto alle donne che sono seguite da un ginecologo
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche (%)
Lasso di tempo: Dati sociodemografici aggiornati estratti dai registri nazionali nel 2019
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Confronteremo la distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche (reddito, istruzione, stato di immigrazione, età ecc.) per intervento e stato di frequenza
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Dati sociodemografici aggiornati estratti dai registri nazionali nel 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giske Ursin, MD, Prof, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/14056
- 182687 (Altro identificatore: Cancer Society of Norway (Funder))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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