Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání vyrovnání dolního labiálního segmentu s opakovanými mikro-osteoperforacemi: (MOP)

26. října 2021 aktualizováno: University of Malaya

Délka vyrovnání dolního labiálního segmentu s opakovanými mikro-osteoperforacemi: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hlavním účelem je porovnat celkový čas zarovnání (OAT) ve dnech při zmírnění shlukování mandibulárních řezáků mezi kontrolní skupinou a skupinou MOPs. Dále prozkoumat přítomnost volumetrické kořenové resorpce z CBCT, gingivální recese a tvorbu černého trojúhelníku po dolním labiálním segmentu srovnání mezi mikro-osteoperforační skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prodloužená doba léčby v ortodoncii je nežádoucím vedlejším účinkem jak pro pacienta, tak pro lékaře. Průměrný průběh komplexní ortodontické léčby fixními aparáty obvykle vyžaduje méně než 2 roky (19,9 měsíce). Tato prodloužená doba ošetření může způsobit nepříznivé účinky, jako je vstřebávání kořenů, ústup dásní, kaz a demineralizace skloviny. Mikroosteoperforace je bezpečná, minimálně invazivní technika, při níž se perforace provádějí přes tkáně dásní, pronikají do kosti bez nutnosti zvedat lalok. Kontrolní skupině nebude podána žádná MOP a dostane standardní ortodontickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž a žena
  • Věkové rozmezí: ≥ 18 let až 45 let
  • Překrytí 3 mm - 7 mm na dolním labiálním segmentu (od pravého dolního špičáku k levému dolnímu špičáku), které nevyžaduje extrakce v dolním oblouku
  • Třída II div I Vztah řezáků s extrakcí obou horních 1. premolárů
  • Maximální kontrola ukotvení pomocí zařízení pro dočasné ukotvení (TAD), s nesprávným skluzem molární třídy II (¼ až celá jednotka)
  • Průměrné vertikální proporce obličeje
  • Žádné systémové onemocnění
  • Přijatelná dobrá ústní hygiena
  • Žádné onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Distálně zaúhlené špičáky
  • Trauma v anamnéze (zlomenina korunky nebo avulze a reimplantace), endodontické ošetření
  • Chybějící trvalé přední zuby dolní čelisti (hypodoncie) / zadržené mléčné zuby v přední oblasti dolní čelisti
  • Návyky např.: kousání nehtů, uživatel párátka, používání tvrdého zubního kartáčku
  • Vertikální skeletální nesrovnalosti, např. vysoký úhel a nízký úhel
  • Systémové onemocnění, zejména při dlouhodobém užívání antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů
  • Špatná ústní hygiena po více než 3 návštěvy
  • Současné onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikroosteoperforace
Dolní oblouk, 2 MOP vertikálně v mezizubní oblasti bilaterálně meziální až dolní 6; meziální až dolní 1. premolár; meziální k dolním 2 a mezi dolní 1. Datum zahájení zarovnání dolního labiálního segmentu (T1) bylo zaznamenáno po zavedení spodního 0,014'' NiTi oblouku. Účastníci byli kontrolováni každých 6 týdnů a pro experimentální skupinu byly prováděny opakované MOP až do dokončení zarovnání dolního labiálního segmentu (LLS), což je stav, kdy Littleův index nepravidelnosti dosahuje jedničky, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě na posunech kontaktních bodů předního segmentu dolní čelisti, od špičáku ke špičáku.
Přístroj: Mikroosteoperforace
MOPy budou prováděny pomocí SIA Excalibur Mini-Implant o rozměru 1,6 mm na šířku a délkou 6 mm, šroub hloubka 3 mm do bukální kosti v místech zásahu
Žádný zásah: řízení
Konvenční ortodontická léčba bez jakékoli pomoci v metodě / zařízení urychlení zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi pravidelnými a nepravidelnými kontrolními skupinami z konvenční (kontrolní skupina).
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců
2. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi pravidelnými a nepravidelnými kontrolními skupinami ze skupiny mikroosteoperforací.
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců
3. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi mikroosteoperforacemi a kontrolní skupinou v pravidelné kontrolní skupině.
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců
4. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi mikroosteoperforacemi a kontrolní skupinou v nepravidelné kontrolní skupině.
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem resorpce kořenů u skupiny s mikroosteoperforacemi vs. kontrolní skupina
Časové okno: 5 měsíců
Celkový objem resorpce kořene v krychlových milimetrech (mm3) s použitím 3D Cone Beam CT zobrazovacího skeneru srovnání na základní linii a na konci zarovnání LLS
5 měsíců
Gingivální recese mezi mikroosteoperforacemi a kontrolní skupinou.
Časové okno: 5 měsíců
Gingivální recese hodnocená v milimetrech (mm) od spojení cement-smalt (CEJ) po volný okraj dásně pomocí elektrického digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm, na základní linii a na konci zarovnání LLS
5 měsíců
Černý trojúhelník mezi mikro-osteoperforacemi a kontrolní skupinou.
Časové okno: 5 měsíců
Přítomnost černého trojúhelníku pro mezizubní oblast na základní linii a na konci zarovnání LLS
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Ředitel studie: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Ředitel studie: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Ředitel studie: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DGD170005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení