Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración de la alineación del segmento labial inferior con microosteoperforaciones repetidas: (MOP)

26 de octubre de 2021 actualizado por: University of Malaya

Duración de la alineación del segmento labial inferior con microosteoperforaciones repetidas: ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo principal es comparar el tiempo de alineación general (OAT) en días para aliviar el apiñamiento de los incisivos mandibulares entre el grupo de control y el grupo de MOP. Además, investigar la presencia de reabsorción radicular volumétrica de CBCT, recesión gingival y formación de triángulo negro post segmento labial inferior alineación entre el grupo de microosteoperforaciones y el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tiempo de tratamiento prolongado en ortodoncia es un efecto secundario indeseable tanto para el paciente como para el clínico. Por lo general, un curso promedio de tratamiento de ortodoncia integral con aparatos fijos requiere menos de 2 años para completarse (19,9 meses). Este tiempo prolongado de tratamiento puede causar efectos adversos tales como reabsorción radicular, recesión gingival, caries y desmineralización del esmalte. Las microosteoperforaciones es una técnica segura y mínimamente invasiva en la que se realizan perforaciones a través de los tejidos de la encía, penetrando el hueso sin necesidad de levantar un colgajo. El grupo control no recibirá ningún MOP y recibirá tratamiento de ortodoncia estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Masculino y Femenino
  • Rango de edad: ≥ 18 años a 45 años
  • Apiñamiento de 3mm - 7mm en segmento labial inferior (canino inferior derecho a canino inferior izquierdo) que no requiere extracciones en arcada inferior
  • Clase II div I Relación incisiva con extracción de ambos primeros premolares superiores
  • Máximo control de anclaje con dispositivo de anclaje temporal (TAD), con maloclusión Clase II Molar (¼ a unidad completa)
  • Proporciones faciales verticales promedio
  • Sin enfermedad sistémica
  • Buena higiene bucal aceptable
  • Sin enfermedad periodontal

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Caninos distalmente angulados
  • Antecedentes de trauma (fractura de corona o avulsión y reimplantación), tratamiento de endodoncia
  • Falta de dientes anteriores mandibulares permanentes (hipodoncia) / Dientes deciduos retenidos en el área anterior mandibular
  • Hábitos, por ejemplo: morderse las uñas, usar palillos de dientes, usar un cepillo de dientes duro
  • Discrepancias esqueléticas verticales, por ejemplo, ángulo alto y ángulo bajo
  • Enfermedad sistémica, especialmente en el uso a largo plazo de antibióticos, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides sistémicos y bloqueadores de los canales de calcio.
  • Mala higiene oral por más de 3 visitas
  • Enfermedad periodontal actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Micro-osteoperforaciones
Arco inferior, 2 MOPs verticalmente en el área interdental bilateralmente mesial a los 6 inferiores; mesial a 1er premolar inferior; mesial a los 2 inferiores y entre los 1 inferiores. La fecha de inicio de la alineación del segmento labial inferior (T1) se registró después de la inserción del arco de NiTi de 0,014'' inferior. Los participantes fueron revisados ​​cada 6 semanas y se realizaron repetidas MOP para el grupo experimental hasta completar la alineación del segmento labial inferior (LLS), que es cuando el índice de irregularidad de Little puntúa uno, lo que indica una irregularidad mínima de ≤ 2 mm de desplazamiento del punto de contacto, según sobre los desplazamientos del punto de contacto del segmento anterior mandibular, de canino a canino.
Dispositivo: Micro-osteoperforaciones
Los MOP se realizarán utilizando el miniimplante SIA Excalibur con una dimensión de 1,6 mm de ancho y una longitud de 6 mm, tornillo de 3 mm de profundidad en el hueso bucal de los sitios de intervención
Sin intervención: control
Tratamiento de ortodoncia convencional sin ninguna ayuda en el método/dispositivo de aceleración dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Comparar la duración para alinear el segmento labial inferior (33-43), entre grupos de revisión regular e irregular del convencional (grupo control).
Periodo de tiempo: 5 meses
Tiempo total de tratamiento necesario para lograr la alineación del segmento labial inferior hasta que el índice de irregularidad de Little obtenga uno, lo que indica una irregularidad mínima de ≤ 2 mm de desplazamiento del punto de contacto, según los desplazamientos del punto de contacto del segmento anterior mandibular, de canino a canino
5 meses
2. Comparar la duración para alinear el segmento labial inferior (33-43), entre los grupos de revisión regulares e irregulares del grupo de microosteoperforaciones.
Periodo de tiempo: 5 meses
Tiempo total de tratamiento necesario para lograr la alineación del segmento labial inferior hasta que el índice de irregularidad de Little obtenga uno, lo que indica una irregularidad mínima de ≤ 2 mm de desplazamiento del punto de contacto, según los desplazamientos del punto de contacto del segmento anterior mandibular, de canino a canino
5 meses
3. Comparar la duración para alinear el segmento labial inferior (33-43), entre microosteoperforaciones y grupo control en el grupo de revisión regular.
Periodo de tiempo: 5 meses
Tiempo total de tratamiento necesario para lograr la alineación del segmento labial inferior hasta que el índice de irregularidad de Little obtenga uno, lo que indica una irregularidad mínima de ≤ 2 mm de desplazamiento del punto de contacto, según los desplazamientos del punto de contacto del segmento anterior mandibular, de canino a canino
5 meses
4. Comparar la duración para alinear el segmento labial inferior (33-43), entre microosteoperforaciones y grupo control en el grupo revisión irregular.
Periodo de tiempo: 5 meses
Tiempo total de tratamiento necesario para lograr la alineación del segmento labial inferior hasta que el índice de irregularidad de Little obtenga uno, lo que indica una irregularidad mínima de ≤ 2 mm de desplazamiento del punto de contacto, según los desplazamientos del punto de contacto del segmento anterior mandibular, de canino a canino
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de reabsorción radicular grupo con microosteoperforaciones vs grupo control
Periodo de tiempo: 5 meses
Volumen total de reabsorción radicular en milímetros cúbicos (mm3) usando el escáner de imágenes 3D Cone Beam CT en comparación al inicio y al final de la alineación LLS
5 meses
Recesión gingival entre microosteoperforaciones y grupo control.
Periodo de tiempo: 5 meses
Recesión gingival evaluada en milímetros (mm) desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival libre utilizando un calibrador digital eléctrico con una precisión de 0,01 mm, en la alineación LLS inicial y final
5 meses
Triángulo negro entre microosteoperforaciones y grupo control.
Periodo de tiempo: 5 meses
Presencia de triángulo negro para interdental en la línea de base y al final de la alineación LLS
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Malaya

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Investigador principal: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Director de estudio: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Director de estudio: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Director de estudio: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DGD170005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones