Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania wyrównania segmentu dolnej wargi z powtarzającymi się mikro-osteoperforacjami: (MOP)

26 października 2021 zaktualizowane przez: University of Malaya

Czas trwania wyrównania segmentu dolnej wargi z powtarzającymi się mikroperforacjami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem jest porównanie ogólnego czasu wyrównania (OAT) w dniach w celu złagodzenia stłoczenia siekaczy żuchwy między grupą kontrolną a grupą MOP. Ponadto zbadanie obecności resorpcji objętościowej korzenia z CBCT, recesji dziąseł i tworzenia się czarnego trójkąta po dolnym segmencie wargowym wyrównanie między grupą mikro-osteoperforacji a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wydłużony czas leczenia w ortodoncji jest niepożądanym skutkiem ubocznym zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Przeciętny cykl kompleksowego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi trwa zwykle mniej niż 2 lata (19,9 miesiąca). Ten przedłużony czas leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak resorpcja korzeni, recesja dziąseł, próchnica i demineralizacja szkliwa. Mikro-osteoperforacja jest bezpieczną, małoinwazyjną techniką, w której perforacje wykonuje się przez tkanki dziąseł, penetrując kość bez konieczności unoszenia płatka. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego MOP i otrzyma standardowe leczenie ortodontyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy: ≥ 18 lat do 45 lat
  • Stłoczenie 3mm - 7mm na dolnym odcinku wargowym (dolny prawy kieł do dolnego lewego kła), które nie wymaga ekstrakcji w dolnym łuku
  • Klasa II div I Stosunek siekaczy z ekstrakcją obu górnych 1. zębów przedtrzonowych
  • Maksymalna kontrola zakotwiczenia z tymczasowym urządzeniem kotwiczącym (TAD), z wadą zgryzu klasy trzonowej II (¼ do pełnej jednostki)
  • Średnie pionowe proporcje twarzy
  • Brak choroby ogólnoustrojowej
  • Akceptowalna dobra higiena jamy ustnej
  • Brak chorób przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Dystalnie kątowane kły
  • Historia urazów (złamanie lub wyrwanie korony i reimplantacja), leczenie endodontyczne
  • Braki stałych zębów przednich żuchwy (hipodoncja) / Zachowane zęby mleczne w odcinku przednim żuchwy
  • Nawyki np.: obgryzanie paznokci, używanie wykałaczek, używanie twardej szczoteczki do zębów
  • Pionowe rozbieżności szkieletu, np. wysoki kąt i niski kąt
  • Choroby ogólnoustrojowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków, fenytoiny, cyklosporyny, leków przeciwzapalnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów i blokerów kanału wapniowego
  • Zła higiena jamy ustnej przez więcej niż 3 wizyty
  • Obecna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje
Łuk dolny, 2 MOP pionowo w obszarze międzyzębowym obustronnie mezjalnie do dolnych 6; mezjalna do dolnego pierwszego zęba przedtrzonowego; mezjalnie do dolnych 2 i pomiędzy dolnymi 1. Data rozpoczęcia wyrównania dolnego segmentu wargowego (T1) została zarejestrowana po wprowadzeniu dolnego łuku NiTi 0,014''. Uczestników oceniano co 6 tygodni i powtarzano MOP dla grupy eksperymentalnej aż do zakończenia wyrównania dolnego segmentu wargowego (LLS), czyli gdy wskaźnik nieregularności Little'a wynosi jeden, wskazując minimalną nieprawidłowość ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, na podstawie na przemieszczeniach punktów kontaktowych przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła.
Urządzenie: Mikroosteoperforacje
MOP zostaną wykonane za pomocą SIA Excalibur Mini-Implant o wymiarze 1,6 mm szerokości i długości 6 mm, wkręcany na głębokość 3 mm w kość policzkową miejsc interwencji
Brak interwencji: kontrola
Konwencjonalne leczenie ortodontyczne bez żadnego wspomagania metodą/aparatem do akceleracji zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego odcinka wargowego (33-43) między regularnymi i nieregularnymi grupami przeglądowymi z grupy konwencjonalnej (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy
2. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego odcinka wargowego (33-43) pomiędzy regularnymi i nieregularnymi grupami kontrolnymi z grupy mikro-osteoperforacji.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy
3. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego segmentu wargowego (33-43) między mikro-osteoperforacjami a grupą kontrolną w regularnej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy
4. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego segmentu wargowego (33-43) pomiędzy mikro-osteoperforacjami i grupą kontrolną w nieregularnej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość resorpcji korzenia z mikroosteoperforacją w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównanie całkowitej objętości resorpcji korzenia w milimetrach sześciennych (mm3) za pomocą skanera obrazującego 3D Cone Beam CT na początku i na końcu wyrównania LLS
5 miesięcy
Recesja dziąsła między mikro-osteoperforacją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Recesja dziąsła oceniana w milimetrach (mm) od połączenia cement-szkliwo (CEJ) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą elektrycznej suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm, na początku i na końcu wyrównania LLS
5 miesięcy
Czarny trójkąt między mikro-osteoperforacją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Obecność czarnego trójkąta dla przestrzeni międzyzębowych na linii podstawowej i na końcu wyrównania LLS
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Główny śledczy: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Dyrektor Studium: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Dyrektor Studium: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Dyrektor Studium: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DGD170005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami