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Duração do alinhamento do segmento labial inferior com micro-osteoperfurações repetidas: (MOP)

26 de outubro de 2021 atualizado por: University of Malaya

Duração do alinhamento do segmento labial inferior com micro-osteoperfurações repetidas: ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo principal é comparar o tempo de alinhamento geral (OAT) em dias para aliviar o apinhamento dos incisivos inferiores entre o grupo controle e o grupo MOPs. Além disso, investigar a presença de reabsorção radicular volumétrica da CBCT, recessão gengival e formação de triângulo preto após o segmento labial inferior alinhamento entre o grupo de micro-osteoperfurações e o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tempo prolongado de tratamento em ortodontia é um efeito colateral indesejável tanto para o paciente quanto para o clínico. Normalmente, um curso médio de tratamento ortodôntico abrangente com aparelhos fixos requer menos de 2 anos para ser concluído (19,9 meses). Este tempo prolongado de tratamento pode causar efeitos adversos, como reabsorção radicular, recessão gengival, cárie e desmineralização do esmalte. A micro-osteoperfuração é uma técnica segura, minimamente invasiva, na qual as perfurações são realizadas através dos tecidos gengivais, penetrando no osso sem a necessidade de levantar um retalho. O grupo controle não receberá nenhum MOP e receberá tratamento ortodôntico padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero: Masculino e Feminino
  • Faixa etária: ≥ 18 anos a 45 anos
  • Apinhamento de 3mm - 7mm no segmento labial inferior (canino inferior direito a canino inferior esquerdo) que não requer extrações na arcada inferior
  • Classe II div I Relação dos incisivos com extração de ambos os primeiros pré-molares superiores
  • Máximo controle de ancoragem com dispositivo de ancoragem temporária (TAD), com má oclusão Molar Classe II (¼ a unidade completa)
  • Proporções faciais verticais médias
  • Nenhuma doença sistêmica
  • Boa higiene oral aceitável
  • Sem doença periodontal

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Caninos angulados distalmente
  • Histórico de trauma (fratura ou avulsão da coroa e reimplante), tratamento endodôntico
  • Ausência de dentes anteriores mandibulares permanentes (Hipodontia) / Dentes decíduos retidos na área anterior mandibular
  • Hábitos ex.: roer unhas, usar palito, usar escova dura
  • Discrepâncias esqueléticas verticais, por exemplo, ângulo alto e ângulo baixo
  • Doença sistêmica, especialmente no uso prolongado de antibióticos, fenitoína, ciclosporina, anti-inflamatórios, corticosteroides sistêmicos e bloqueadores dos canais de cálcio
  • Má higiene oral por mais de 3 visitas
  • Doença periodontal atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Micro-osteoperfurações
Arco inferior, 2 MOPs verticalmente na área interdental bilateralmente mesial aos 6's inferiores; mesial ao 1º pré-molar inferior; mesial aos 2's inferiores e entre os 1's inferiores. A data de início do alinhamento do segmento labial inferior (T1) foi registrada após a inserção do arco de NiTi 0,014'' inferior. Os participantes foram revisados ​​a cada 6 semanas e MOPs repetidos foram realizados para o grupo experimental até a conclusão do alinhamento do segmento labial inferior (LLS), que é quando o índice de irregularidade de Little pontua um, indicando uma irregularidade mínima de ≤ 2 mm de deslocamento do ponto de contato, com base nos deslocamentos dos pontos de contato do segmento anterior da mandíbula, de canino a canino.
Dispositivo: Micro-osteoperfurações
Os MOPs serão realizados usando o Mini-Implante SIA Excalibur com dimensão de 1,6 mm de largura e comprimento de 6 mm, parafuso de 3 mm de profundidade no osso vestibular dos locais de intervenção
Sem intervenção: ao controle
Tratamento ortodôntico convencional sem nenhum auxílio no método/aparelho de aceleração dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Comparar o tempo de alinhamento do segmento labial inferior (33-43), entre os grupos de revisão regular e irregular do convencional (grupo controle).
Prazo: 5 meses
Tempo total de tratamento necessário para atingir o alinhamento do segmento labial inferior até que o índice de irregularidade de Little marque um, indicando uma irregularidade mínima de ≤ 2 mm de deslocamento do ponto de contato, com base nos deslocamentos do ponto de contato do segmento anterior da mandíbula, de canino a canino
5 meses
2. Comparar o tempo de alinhamento do segmento labial inferior (33-43), entre os grupos de revisão regular e irregular do grupo de micro-osteoperfurações.
Prazo: 5 meses
Tempo total de tratamento necessário para atingir o alinhamento do segmento labial inferior até que o índice de irregularidade de Little marque um, indicando uma irregularidade mínima de ≤ 2 mm de deslocamento do ponto de contato, com base nos deslocamentos do ponto de contato do segmento anterior da mandíbula, de canino a canino
5 meses
3. Comparar o tempo de alinhamento do segmento labial inferior (33-43), entre micro-osteoperfurações e grupo controle no grupo de revisão regular.
Prazo: 5 meses
Tempo total de tratamento necessário para atingir o alinhamento do segmento labial inferior até que o índice de irregularidade de Little marque um, indicando uma irregularidade mínima de ≤ 2 mm de deslocamento do ponto de contato, com base nos deslocamentos do ponto de contato do segmento anterior da mandíbula, de canino a canino
5 meses
4. Comparar o tempo de alinhamento do segmento labial inferior (33-43), entre micro-osteoperfurações e grupo controle no grupo revisão irregular.
Prazo: 5 meses
Tempo total de tratamento necessário para atingir o alinhamento do segmento labial inferior até que o índice de irregularidade de Little marque um, indicando uma irregularidade mínima de ≤ 2 mm de deslocamento do ponto de contato, com base nos deslocamentos do ponto de contato do segmento anterior da mandíbula, de canino a canino
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de reabsorção radicular com grupo de micro-osteoperfurações vs grupo controle
Prazo: 5 meses
Volume total de reabsorção radicular em milímetros cúbicos (mm3) usando o scanner de imagem 3D Cone Beam CT comparado na linha de base e no final do alinhamento LLS
5 meses
Recessão gengival entre micro-osteoperfurações e grupo controle.
Prazo: 5 meses
Recessão gengival avaliada em milímetros (mm) da junção cimento-esmalte (CEJ) até a margem gengival livre usando paquímetro elétrico digital com precisão de 0,01 mm, na linha de base e no alinhamento LLS final
5 meses
Triângulo preto entre micro-osteoperfurações e grupo controle.
Prazo: 5 meses
Presença de triângulo preto para interdental na linha de base e no final do alinhamento LLS
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Malaya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Investigador principal: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Diretor de estudo: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Diretor de estudo: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Diretor de estudo: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DGD170005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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