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Dauer der Ausrichtung des unteren Labialsegments mit wiederholten Mikro-Osteoperforationen: (MOP)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Malaya

Dauer der Ausrichtung des unteren Labialsegments mit wiederholten Mikro-Osteoperforationen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Hauptzweck besteht darin, die Gesamtausrichtungszeit (OAT) in Tagen bei der Linderung des Engstands der unteren Schneidezähne zwischen der Kontrollgruppe und der MOP-Gruppe zu vergleichen. Darüber hinaus zu untersuchen, ob eine volumetrische Wurzelresorption durch CBCT, gingivale Rezession und die Bildung eines schwarzen Dreiecks nach dem unteren labialen Segment vorliegt Ausrichtung zwischen Mikroosteooperationsgruppe und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine verlängerte Behandlungszeit in der Kieferorthopädie ist eine unerwünschte Nebenwirkung sowohl für den Patienten als auch für den Arzt. Normalerweise dauert eine durchschnittliche umfassende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen weniger als 2 Jahre (19,9 Monate). Diese verlängerte Behandlungszeit kann Nebenwirkungen wie Wurzelresorption, Zahnfleischrückgang, Karies und Zahnschmelzdemineralisierung verursachen. Mikro-Osteooperationen sind eine sichere, minimalinvasive Technik, bei der Perforationen durch das Zahnfleischgewebe durchgeführt werden und den Knochen durchdringen, ohne dass ein Lappen angehoben werden muss. Die Kontrollgruppe erhält keine MOP und erhält eine kieferorthopädische Standardbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Altersspanne: ≥ 18 Jahre bis 45 Jahre alt
  • Engstand von 3 mm - 7 mm am unteren Labialsegment (unterer rechter Eckzahn bis unterer linker Eckzahn), der keine Extraktionen im unteren Zahnbogen erfordert
  • Klasse II div I Schneidezahnrelation mit Extraktion der beiden oberen 1. Prämolaren
  • Maximale Verankerungskontrolle mit temporärer Verankerungsvorrichtung (TAD) bei Malokklusion der Molarenklasse II (¼ bis volle Einheit).
  • Durchschnittliche vertikale Gesichtsproportionen
  • Keine systemische Erkrankung
  • Akzeptable gute Mundhygiene
  • Keine Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Distal gewinkelte Eckzähne
  • Anamnestisches Trauma (Kronenbruch oder Ausriss und Reimplantation), endodontische Behandlung
  • Fehlende bleibende Unterkiefer-Frontzähne (Hypodontie) / Erhaltene Milchzähne im Unterkiefer-Frontzahnbereich
  • Gewohnheiten zB: Fingernägel kauen, Zahnstocher benutzen, harte Zahnbürste benutzen
  • Vertikale Skelettabweichungen, z. B. hoher Winkel und niedriger Winkel
  • Systemische Erkrankung, insbesondere bei Langzeitanwendung von Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmenden Arzneimitteln, systemischen Kortikosteroiden und Kalziumkanalblockern
  • Schlechte Mundhygiene bei mehr als 3 Besuchen
  • Aktuelle Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikroosteooperationen
Unterer Zahnbogen, 2 MOPs vertikal im interdentalen Bereich, bilateral mesial zu den unteren 6ern; mesial bis unterer 1. Prämolar; mesial zu den unteren 2ern und zwischen den unteren 1ern. Das Startdatum der Ausrichtung des unteren labialen Segments (T1) wurde nach dem Einsetzen des unteren 0,014-Zoll-NiTi-Bogendrahts aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden alle 6 Wochen überprüft und wiederholte MOPs wurden für die experimentelle Gruppe durchgeführt, bis die Ausrichtung des unteren labialen Segments (LLS) abgeschlossen war, d zu den Kontaktpunktverschiebungen des Unterkiefervordersegments von Eckzahn zu Eckzahn.
Gerät: Mikroosteooperationen
MOPs werden mit einem SIA Excalibur Mini-Implantat mit einer Breite von 1,6 mm und einer Länge von 6 mm durchgeführt, das 3 mm tief in den bukkalen Knochen der Interventionsstellen eingeschraubt wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle kieferorthopädische Behandlung ohne Hilfsmittel in Zahnbeschleunigungsmethode / -gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Vergleich der Dauer zum Ausrichten des unteren Lippensegments (33–43) zwischen regulären und unregelmäßigen Überprüfungsgruppen aus der konventionellen (Kontrollgruppe).
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate
2. Vergleich der Dauer zur Ausrichtung des unteren labialen Segments (33-43) zwischen regulären und unregelmäßigen Überprüfungsgruppen aus der Mikro-Osteooperations-Gruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate
3. Vergleich der Dauer zur Ausrichtung des unteren labialen Segments (33–43) zwischen Mikro-Osteooperationen und der Kontrollgruppe in der regulären Überprüfungsgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate
4. Vergleich der Dauer zur Ausrichtung des unteren labialen Segments (33-43) zwischen Mikro-Osteooperationen und der Kontrollgruppe in der unregelmäßigen Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Wurzelresorption mit der Mikroosteooperationsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtvolumen der Wurzelresorption in Kubikmillimeter (mm3) unter Verwendung eines 3D-Kegelstrahl-CT-Bildgebungsscanners, Vergleich zu Beginn und am Ende der LLS-Ausrichtung
5 Monate
Gingivarezession zwischen Mikroosteooperationen und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gingivarezession in Millimeter (mm) von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum freien Zahnfleischrand mit einem elektrischen digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,01 mm an der Grundlinie und am Ende der LLS-Ausrichtung bewertet
5 Monate
Schwarzes Dreieck zwischen Mikroosteooperationen und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Vorhandensein eines schwarzen Dreiecks für Interdental an der Grundlinie und am Ende der LLS-Ausrichtung
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Hauptermittler: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studienleiter: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studienleiter: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studienleiter: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DGD170005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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