Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman häpysolun kohdistamisen kesto toistuvilla mikro-osteoperaatioilla: (MOP)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Malaya

Alemman häpysolun kohdistamisen kesto toistuvilla mikro-osteoperaatioilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Päätarkoituksena on verrata yleistä kohdistusaikaa (OAT) päivinä, kun vähennetään alaleuan etuhampaiden ahtautumista kontrolliryhmän ja MOP-ryhmän välillä. Lisäksi tutkia volumetrinen juuriresorption läsnäoloa CBCT:stä, ienresessiota ja mustan kolmion muodostumista alemman huuleen segmentin jälkeen. linjaus mikroosteoperaatioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoajan piteneminen oikomishoidossa on ei-toivottu sivuvaikutus sekä potilaalle että lääkärille. Keskimääräinen kokonaisvaltainen oikomishoito kiinteillä laitteilla kestää yleensä alle 2 vuotta (19,9 kuukautta). Tämä pitkittynyt hoitoaika voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten juurien resorptiota, ikenen lamaantumista, kariesta ja kiilteen demineralisaatiota. Mikroosteoperaatio on turvallinen, minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa rei'itys tehdään ikenien kudosten läpi tunkeutuen luuhun ilman, että läppä pitää nostaa. Kontrolliryhmälle ei anneta MOP:ta, vaan se saa normaalin oikomishoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies ja nainen
  • Ikähaarukka: ≥ 18-45 vuotta vanha
  • 3–7 mm:n tungosta huuleen alaosassa (oikeasta alakulmasta vasempaan kulmahampaan), joka ei vaadi irrotuksia alakaaresta
  • Luokka II jako I Etuhampaiden suhde molempien ylempien 1. esihampaiden poistoon
  • Maksimaalinen ankkuripisteen hallinta väliaikaisella kiinnityslaitteella (TAD), molaariluokka II (¼-täyteen yksikköön) viallinen puristus
  • Keskimääräiset pystysuorat kasvojen mittasuhteet
  • Ei systeemistä sairautta
  • Hyväksyttävä hyvä suuhygienia
  • Ei parodontaalista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Distaalisesti kulmautuneet kulmahampaat
  • Aiemmat traumat (kruunumurtuma tai avulsio ja uudelleenistutus), endodonttinen hoito
  • Puuttuvat pysyvät alaleuan etuhampaat (hypodontia) / säilyneet maitohampaat alaleuan etualueella
  • Tottumukset esim.: kynsien pureskelu, hammastikun käyttäjä, kovan hammasharjan käyttö
  • Pystysuuntaiset luuston epäjohdonmukaisuudet, esim. korkea kulma ja matala kulma
  • Systeeminen sairaus erityisesti pitkäaikaisessa antibioottien, fenytoiinin, siklosporiinin, tulehduskipulääkkeiden, systeemisten kortikosteroidien ja kalsiumkanavasalpaajien käytössä
  • Huono suuhygienia yli 3 käynniltä
  • Nykyinen parodontaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mikro-osteoperaatiot
Alempi kaari, 2 MOP:ta pystysuorassa hampaidenvälisellä alueella kahdenvälisesti mesiaalisesti alempaan 6:een; mesiaalista alempaan 1. premolariin; mesiaalista alempaan 2:een ja alempien 1:iden väliin. Alemman labiaalisen segmentin kohdistuksen (T1) aloituspäivä tallennettiin alemman 0,014 tuuman NiTi-kaarilangan asettamisen jälkeen. Osallistujat arvioitiin 6 viikon välein ja koeryhmälle suoritettiin toistetut MOP:t, kunnes alemman labiaalisen segmentin kohdistus (LLS) oli saatu päätökseen, jolloin Littlen epäsäännöllisyysindeksi on yksi, mikä osoittaa vähintään 2 mm:n epäsäännöllisyyden kosketuspisteen siirtymän. alaleuan etuosan kosketuspisteen siirtymissä koirasta koiraan.
Laite: Mikro-osteoperaatiot
MOP:t suoritetaan SIA Excalibur Mini-Implantilla, jonka leveys on 1,6 mm ja pituus 6 mm, ruuvataan 3 mm syvyyteen interventiokohtien poskiluun
Ei väliintuloa: ohjata
Perinteinen oikomishoito ilman apuvälinettä hampaiden kiihdytysmenetelmässä/laitteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Vertaile kestoa alemman labiaalisen segmentin (33-43) kohdistamiseksi tavanomaisten ja epäsäännöllisten tarkistusryhmien välillä (kontrolliryhmä).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kokonaishoitoaika, joka tarvitaan alemman labiaalisegmentin kohdistuksen saavuttamiseen, kunnes Littlen epäsäännöllisyysindeksi on yksi, mikä osoittaa vähintään 2 mm:n epäsäännöllisyyden kosketuspisteen siirtymän, joka perustuu alaleuan etuosan kosketuspisteen siirtymiin koirasta koiraan.
5 kuukautta
2. Vertaa alemman huulen segmentin (33-43) kohdistamisen kestoa mikroosteoperaatioiden ryhmän säännöllisten ja epäsäännöllisten tarkistusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kokonaishoitoaika, joka tarvitaan alemman labiaalisegmentin kohdistuksen saavuttamiseen, kunnes Littlen epäsäännöllisyysindeksi on yksi, mikä osoittaa vähintään 2 mm:n epäsäännöllisyyden kosketuspisteen siirtymän, joka perustuu alaleuan etuosan kosketuspisteen siirtymiin koirasta koiraan.
5 kuukautta
3. Vertaile kestoa alemman huuleen segmentin (33-43) kohdistamiseksi mikroosteoperaatioiden ja kontrolliryhmän välillä tavallisessa tarkistusryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kokonaishoitoaika, joka tarvitaan alemman labiaalisegmentin kohdistuksen saavuttamiseen, kunnes Littlen epäsäännöllisyysindeksi on yksi, mikä osoittaa vähintään 2 mm:n epäsäännöllisyyden kosketuspisteen siirtymän, joka perustuu alaleuan etuosan kosketuspisteen siirtymiin koirasta koiraan.
5 kuukautta
4. Vertaa alemman huuleen segmentin (33-43) kohdistamisen kestoa mikroosteoperaatioiden ja kontrolliryhmän välillä epäsäännöllisen tarkastelun ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kokonaishoitoaika, joka tarvitaan alemman labiaalisegmentin kohdistuksen saavuttamiseen, kunnes Littlen epäsäännöllisyysindeksi on yksi, mikä osoittaa vähintään 2 mm:n epäsäännöllisyyden kosketuspisteen siirtymän, joka perustuu alaleuan etuosan kosketuspisteen siirtymiin koirasta koiraan.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren resorption kokonaistilavuus mikro-osteoperaatioryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Juuren resorption kokonaistilavuus kuutiomillimetreinä (mm3) 3D Cone Beam CT-kuvantamisskanneria käyttäen vertaa LLS-kohdistuksen lähtöviivaa ja lopussa
5 kuukautta
Ienten taantuma mikro-osteoperaatioiden ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ienen taantuma on arvioitu millimetreinä (mm) sementti-emaliliitoksesta (CEJ) vapaaseen ienmarginaaliin käyttämällä sähköistä digitaalista jarrusatulaa 0,01 mm:n tarkkuudella, LLS-linjauksen perus- ja lopussa.
5 kuukautta
Musta kolmio mikro-osteoperaatioiden ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Mustan kolmion läsnäolo hammasvälissä lähtöviivassa ja LLS-linjauksen lopussa
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Malaya

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Päätutkija: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Opintojohtaja: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Opintojohtaja: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Opintojohtaja: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DGD170005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia