Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af nedre labiale segmentjustering med gentagne mikro-osteoperforationer: (MOP)

26. oktober 2021 opdateret af: University of Malaya

Varighed af nedre labiale segmentjustering med gentagne mikro-osteoperforationer: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hovedformålet er at sammenligne overordnet alignment time (OAT) i dage for at lindre underkæbefortænder trængsel mellem kontrolgruppe og MOPs gruppe. Ydermere at undersøge tilstedeværelsen af ​​volumetrisk rodresorption fra CBCT, gingival recession og dannelse af sort trekant efter det nedre labiale segment tilpasning mellem mikro-osteoperforationsgruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forlænget behandlingstid i tandregulering er en uønsket bivirkning for både patient og kliniker. Normalt tager et gennemsnitligt forløb med omfattende ortodontisk behandling med faste apparater mindre end 2 år at gennemføre (19,9 måneder). Denne forlængede behandlingstid kan forårsage uønskede virkninger såsom rodresorption, gingival recession, caries og demineralisering af emalje. Mikro-osteoperforationer er en sikker, minimalt invasiv teknik, hvor perforeringer udføres gennem tandkødsvævet, der trænger ind i knoglen uden behov for at hæve en flap. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen MOP og vil modtage standard ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand og kvinde
  • Aldersinterval: ≥ 18 år til 45 år
  • Trængsel på 3 mm - 7 mm på det nederste labiale segment (nederste højre hjørnetand til nederste venstre hjørnetand), som ikke kræver ekstraktion i den nederste bue
  • Klasse II div I Incisorforhold med ekstraktion af begge øvre 1. præmolarer
  • Maksimal forankringskontrol med midlertidig forankringsanordning (TAD), med molær klasse II (¼ til fuld enhed) malocclusion
  • Gennemsnitlige lodrette ansigtsproportioner
  • Ingen systemisk sygdom
  • Acceptabel god mundhygiejne
  • Ingen paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Distalt vinklede hjørnetænder
  • Traumehistorie (kronebrud eller avulsion og re-implantation), endodontisk behandling
  • Manglende permanente forreste underkæbetænder ( Hypodonti) / Tilbageholdte mælketænder i forreste underkæbeområde
  • Vaner f.eks.: at bide negle, bruge tandstikker, bruge hård tandbørste
  • Lodrette skeletafvigelser f.eks. høj vinkel og lav vinkel
  • Systemisk sygdom, især ved langvarig brug af antibiotika, phenytoin, cyclosporin, antiinflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider og calciumkanalblokkere
  • Dårlig mundhygiejne i mere end 3 besøg
  • Aktuel paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer
Nedre bue, 2 MOP'er lodret ved interdentalområdet bilateralt mesialt til nedre 6'ere; mesial til lavere 1. præmolar; mesial til nedre 2'ere og mellem de nederste 1'ere. Startdatoen for nedre labial segmentjustering (T1) blev registreret efter indsættelse af den nedre 0,014'' NiTi buetråd. Deltagerne blev gennemgået hver 6. uge, og gentagne MOP'er blev udført for forsøgsgruppen indtil afslutningen af ​​lavere labial segment alignment (LLS), hvilket er når Little's irregularity index scorer en, hvilket indikerer en minimum uregelmæssighed på ≤ 2 mm kontaktpunktsforskydning, baseret på kontaktpunktets forskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund.
Enhed: Mikro-osteoperforationer
MOP'er vil blive udført ved hjælp af SIA Excalibur Mini-implantat med dimension 1,6 mm i bredden og længden på 6 mm, skrue 3 mm dybde ind i den bukkale knogle på interventionssteder
Ingen indgriben: styring
Konventionel ortodontisk behandling uden hjælp til tandaccelerationsmetode/-anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At sammenligne varigheden for at justere det nedre labiale segment (33-43), mellem regelmæssige og irregulære undersøgelsesgrupper fra den konventionelle (kontrolgruppe).
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder
2. At sammenligne varigheden af ​​at justere det nedre labiale segment (33-43) mellem regelmæssige og irregulære undersøgelsesgrupper fra mikro-osteoperforationsgruppen.
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder
3. At sammenligne varigheden af ​​at justere det nedre labiale segment (33-43) mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppen i den regelmæssige gennemgangsgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder
4. At sammenligne varigheden af ​​at justere det nedre labiale segment (33-43), mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppen i den uregelmæssige gennemgangsgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​rodresorption med mikro-osteoperforationsgruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: 5 måneder
Samlet volumen af ​​rodresorption i kubikmillimeter (mm3) ved hjælp af 3D Cone Beam CT-billedscanner sammenlignes ved baseline og slutningen af ​​LLS-justering
5 måneder
Gingival recession mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Gingival recession vurderet i millimeter (mm) fra cement-emalje junction (CEJ) til fri gingival margin ved hjælp af elektrisk digital skydelære med en nøjagtighed på 0,01 mm, ved baseline og ende LLS justering
5 måneder
Sort trekant mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Tilstedeværelse af sort trekant til interdental ved baseline og slutningen af ​​LLS-justering
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Ledende efterforsker: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGD170005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger