Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie enteroviru 71 (EV71) inaktivovaná vakcína u dětí ve věku 36-71 měsíců

25. května 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Klinická studie fáze III s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným designem a také přemosťovacím designem pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 u dětí ve věku 36–71 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferioritu experimentální vakcíny EV71 ve srovnání s kontrolní vakcínou EV71 u dětí ve věku 36-71 měsíců, vyhodnotit non-inferioritu vakcíny EV71 použité u dětí ve věku 36-71 měsíců ve srovnání s 6. -35 měsíců. Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a kontrolní vakcína byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická, kontrolovaná klinická studie fáze III u dětí ve věku 36-71 měsíců a překlenovací studie mezi věkovou skupinou 6-35 a 36-71 měsíců. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost experimentální vakcíny EV71 u dětí ve věku 36-71 měsíců. Primárním cílem této studie je vyhodnotit non-inferioritu experimentální vakcíny EV71 ve srovnání s kontrolní vakcínou EV71 u dětí ve věku 36-71 měsíců a non-inferioritu vakcíny EV71 použité u dětí ve věku 36-71 měsíců ve srovnání s 6 lety. -35 měsíců. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost experimentální vakcíny používané u dětí ve věku 36-71 měsíců. Experimentální vakcínu vyrábí společnost Sinovac Biotech Co., Ltd a kontrolní vakcínu vyrábí Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. 600 dětí ve věku 36-71 měsíců bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní vakcínu, a 300 dětí ve věku 6-35 měsíců dostane experimentální vakcínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ≥ 2 roky;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování vakcínou EV71;
  • Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny, astma, závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
  • Závažné/nekontrolovatelné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Tyreoidektomie v anamnéze, bez sleziny a funkční sleziny;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;

  • Příjem některého z následujících produktů:

    1. Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie
    2. Krevní produkty do 2 měsíců před vstupem do studie
    3. Jakékoli další hodnocené produkty (lék nebo vakcína) do 30 dnů před vstupem do studie
    4. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie
    5. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Axilární teplota > 37,0 °C;
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Děti ve věku 36–71 měsíců – experimentální vakcína EV71.
Biologický: Děti ve věku 36–71 měsíců – experimentální vakcína EV71.
Dvě dávky experimentální vakcíny EV71 v očkovacím schématu 0, 30 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina kontrolovaná vakcínou
36-71 měsíců staré děti - kontrolní vakcína EV71.
Biologický: 36-71 měsíců staré děti - kontrolní vakcína EV71.
Dvě dávky kontrolní vakcíny EV71 v očkovacím schématu 0, 30 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina kontrolovaná věkem
Děti 6-35 měsíců - experimentální vakcína EV71.
Biologický: Děti 6-35 měsíců - experimentální vakcína EV71.
Dvě dávky experimentální vakcíny EV71 v očkovacím schématu 0, 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 vypočtené na základě hraniční hodnoty 1:8
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek < 1:8 a postimunitní titr protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž titr preimunitních protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4násobek, jsou považovány za sérokonvertované.
30 dní po dvou dávkách
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky EV71 u citlivé populace
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
Vnímavá populace označuje subjekty, jejichž preimunní protilátkový titr <1:8
30 dní po dvou dávkách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti. Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7. Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zatvrdnutí, zarudnutí, otok, vyrážku a pruritus. Mezi požadované obecné nežádoucí příznaky patří alergie, únava, podrážděnost, nechutenství, zvracení, průjem a horečka. Byly také hlášeny nevyžádané nežádoucí příhody v den 0-30, které zahrnují nevyžádané symptomy, ke kterým došlo během 0-7 dnů, a jakékoli symptomy se objevily během 8-28 dnů. Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci (AE související s očkováním). Výskyt nežádoucích reakcí = počet subjektů, které mají nežádoucí reakce jakýchkoli příznaků/počet všech subjektů, jejichž bezpečnostní informace byly shromážděny.
0-30 dní po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
Po každé dávce budou hlášeny závažné nežádoucí účinky v období sledování bezpečnosti. Výskyt SAE = počet subjektů, které mají SAE jakýchkoli příznaků/počet subjektů, jejichž bezpečnostní informace byly shromážděny.
0-30 dní po každé dávce
Míry sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 vypočtené na základě hraniční hodnoty 1:16, 1:32 a 1:64 v tomto pořadí
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek <1:16(1:32/1:64) a postimunitní titr protilátek ≥1:16(1:32/1:64), nebo ti, jejichž titr preimunitních protilátek ≥1 :16(1:32/1:64) a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4 násobné jsou považovány za sérokonvertované.
30 dní po dvou dávkách
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
GMT 30 dní po dvou dávkách.
30 dní po dvou dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení