Ensaio Clínico da Vacina Inativada do Enterovírus 71 (EV71) em Crianças de 36 a 71 Meses

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​≥ 2 anos;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os participantes ou responsáveis ​​pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia com vacina EV71;
• Histórico de doença mão-pé-boca;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente vacinal, asma, reações adversas graves à vacinação, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora;
• Doença grave/incontrolável do sistema nervoso (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• História de tireoidectomia, sem baço e baço funcional;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteroide inalatório (exceto spray de corticosteroide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteroide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  2. Produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  3. Qualquer outro produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  4. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  5. Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.