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Sperimentazione clinica del vaccino inattivato Enterovirus 71（EV71） in bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi

25 maggio 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III con un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato e un disegno ponte per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità del vaccino EV71 sperimentale rispetto al vaccino EV71 di controllo nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi, per valutare la non inferiorità del vaccino EV71 utilizzato nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi rispetto a 6 -35 mesi. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e il vaccino di controllo è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato su bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi e uno studio di collegamento tra il gruppo di età di 6-35 e 36-71 mesi. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale EV71 nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità del vaccino sperimentale EV71 rispetto al vaccino di controllo EV71 nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi e la non inferiorità del vaccino EV71 utilizzato nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi rispetto a 6 -35 mesi. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del vaccino sperimentale utilizzato nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi. Il vaccino sperimentale è prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e il vaccino di controllo è prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche. 600 bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale o il vaccino di controllo e 300 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi riceveranno il vaccino sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Cina, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età ≥ 2 anni;
  • Identità legale comprovata;
  • I partecipanti oi tutori dei partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino EV71;
  • Storia della malattia della mano, dell'afta epizootica;
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, asma, gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
  • Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
  • Malattia del sistema nervoso grave/incontrollabile (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Storia di tiroidectomia, assenza di milza e milza funzionante;
  • Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;

  • Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

    1. Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    2. Emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
    3. Qualsiasi altro prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
    4. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
    5. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Temperatura ascellare > 37,0 °C;
  • Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Vaccino EV71 sperimentale per bambini di 36-71 mesi.
Biologico: Vaccino EV71 sperimentale per bambini di 36-71 mesi.
Vaccino EV71 sperimentale a due dosi alla schedula vaccinale di 0, 30 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo controllato da vaccino
Vaccino EV71 di controllo per bambini di 36-71 mesi.
Biologico: Vaccino EV71 di controllo per bambini di 36-71 mesi.
Due dosi controllano il vaccino EV71 al programma di vaccinazione di 0, 30 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo controllato dall'età
Vaccino EV71 sperimentale per bambini di 6-35 mesi.
Biologico: Vaccino EV71 sperimentale per bambini di 6-35 mesi.
Vaccino EV71 sperimentale a due dosi alla schedula vaccinale di 0, 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 calcolati in base al valore di cutoff di 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
I soggetti il ​​cui titolo anticorpale pre-immune < 1:8 e il titolo anticorpale post-immune ≥ 1:8, o quelli il cui titolo anticorpale pre-immune ≥ 1:8 e l'aumento del livello anticorpale post-immune ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertiti.
30 giorni dopo due dosi
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante EV71 nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
La popolazione suscettibile si riferisce ai soggetti il ​​cui titolo anticorpale preimmune <1:8
30 giorni dopo due dosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
Dopo ogni dose, verrà condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti. Sono stati segnalati la temperatura corporea, gli eventi avversi locali e generali (AE) sollecitati nei giorni 0-7. I sintomi locali sollecitati includono dolore, indurimento, arrossamento, gonfiore, eruzione cutanea e prurito. I sintomi avversi generali sollecitati includono allergia, affaticamento, irritabilità, inappetenza, vomito, diarrea e febbre. Sono stati segnalati anche eventi avversi non richiesti nei giorni 0-30, che includono i sintomi non richiesti verificatisi entro 0-7 giorni e qualsiasi sintomo verificatosi entro 8-28 giorni. Ogni caso di EA sarà esaminato dallo sperimentatore per determinare se si trattava di una reazione avversa (l'AE correlato alla vaccinazione). L'incidenza delle reazioni avverse=Numero di soggetti che hanno reazioni avverse di qualsiasi sintomo/numero di tutti i soggetti di cui sono raccolte le informazioni sulla sicurezza.
0-30 giorni dopo ogni dose
L'incidenza degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
Dopo ogni dose, verranno riportati gli eventi avversi gravi nel periodo di osservazione della sicurezza. L'incidenza di SAE=Numero di soggetti che hanno SAE di qualsiasi sintomo/Numero di soggetti le cui informazioni sulla sicurezza sono raccolte.
0-30 giorni dopo ogni dose
I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 calcolati in base al valore di cutoff rispettivamente di 1:16, 1:32 e 1:64
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
Soggetti il ​​cui titolo anticorpale pre-immune <1:16(1:32/1:64) e il cui titolo anticorpale post-immune ≥1:16(1:32/1:64), o quelli il cui titolo anticorpale pre-immunitario ≥ 1 :16(1:32/1:64) e l'aumento del livello anticorpale post-immune ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertiti.
30 giorni dopo due dosi
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
Il GMT 30 giorni dopo due dosi.
30 giorni dopo due dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-3003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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