Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Enterovirus 71 (EV71) Inaktiveret vaccine hos børn i alderen 36-71 måneder

25. maj 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et klinisk fase III-forsøg med randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design såvel som brobygning til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​EV71-vaccine hos børn i alderen 36-71 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​eksperimentel EV71-vaccine sammenlignet med kontrol-EV71-vaccinen hos børn i alderen 36-71 måneder, for at evaluere non-inferioriteten af ​​EV71-vaccine brugt til børn i alderen 36-71 måneder sammenlignet med 6 -35 måneder. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd, og kontrolvaccinen blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindt, enkeltcenter, kontrolleret fase III klinisk forsøg med børn i alderen 36-71 måneder, og brostudie mellem aldersgruppen 6-35 og 36-71 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den eksperimentelle EV71-vaccine hos børn i alderen 36-71 måneder. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​eksperimentel EV71-vaccine sammenlignet med kontrol-EV71-vaccinen hos børn i alderen 36-71 måneder, og non-inferioriteten af ​​EV71-vaccine brugt til børn i alderen 36-71 måneder sammenlignet med 6 -35 måneder. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den eksperimentelle vaccine, der anvendes til børn i alderen 36-71 måneder. Den eksperimentelle vaccine er fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd, og kontrolvaccinen er fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. 600 børn i alderen 36-71 måneder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccine, og 300 børn i alderen 6-35 måneder vil modtage den eksperimentelle vaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige ≥ 2 år;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med EV71-vaccine;
  • Historie med hånd-, mund- og klovsyge;
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller vaccinebestanddel, astma, alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
  • Alvorlig/ukontrollerbar nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Historie om thyreoidektomi, ingen milt og funktionel milt;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;

  • Modtagelse af et af følgende produkter:

    1. Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart
    2. Blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart
    3. Alle andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før studiestart
    4. Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart
    5. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Axillær temperatur > 37,0 °C;
  • Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
36-71 måneder gammel børneeksperimentel EV71-vaccine.
Biologisk: 36-71 måneder gammel børneeksperimentel EV71-vaccine.
To doser eksperimentel EV71-vaccine ved 0, 30 dages vaccinationsplan.
Aktiv komparator: Vaccinekontrolleret gruppe
36-71 måneder gammel børnekontrol EV71-vaccine.
Biologisk: 36-71 måneder gammel børnekontrol EV71-vaccine.
To doser kontrollerer EV71-vaccine ved 0, 30 dages vaccinationsplan.
Aktiv komparator: Alderskontrolleret gruppe
6-35 måneder gammel børneeksperimentel EV71-vaccine.
Biologisk: 6-35 måneder gammel børneeksperimentel EV71-vaccine.
To doser eksperimentel EV71-vaccine ved 0, 30 dages vaccinationsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR) for det EV71-neutraliserende antistof beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:8
Tidsramme: 30 dage efter to doser
Forsøgspersoner, hvis præimmune antistoftiter < 1:8 og postimmune antistoftiter ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistoftiter ≥ 1:8 og stigningen af ​​postimmune antistofniveauer ≥ 4 gange, betragtes som serokonverterede.
30 dage efter to doser
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof i den modtagelige population
Tidsramme: 30 dage efter to doser
Den modtagelige population refererer til de personer, hvis præ-immune antistoftiter <1:8
30 dage efter to doser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation. Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 blev rapporteret. De efterspurgte lokale symptomer omfatter smerte, induration, rødme, hævelse, udslæt og kløe. De efterspurgte generelle uønskede symptomer omfatter allergi, træthed, irritabilitet, appetitløshed, opkastning, diarré og feber. Uopfordrede bivirkninger på dag 0-30 blev også rapporteret, som omfatter de uopfordrede symptomer, der skete inden for 0-7 dage, og eventuelle symptomer skete inden for de 8-28 dage. Hver AE-tilfælde vil blive gennemgået af investigator for at afgøre, om det var en bivirkning (den vaccinationsrelaterede AE). Forekomsten af ​​bivirkninger=Antal forsøgspersoner, der har bivirkninger af nogen symptomer/antal af alle de forsøgspersoner, hvis sikkerhedsoplysninger er indsamlet.
0-30 dage efter hver dosis
Hyppigheden af ​​de alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Efter hver dosis vil de alvorlige bivirkninger i sikkerhedsobservationsperioden blive rapporteret. SAE-incidens=Antal forsøgspersoner, der har SAE af symptomer/Antal forsøgspersoner, hvis sikkerhedsoplysninger er indsamlet.
0-30 dage efter hver dosis
Serokonverteringsraterne (SCR) for det EV71-neutraliserende antistof beregnet ud fra cutoff-værdien på henholdsvis 1:16, 1:32 og 1:64
Tidsramme: 30 dage efter to doser
Forsøgspersoner, hvis præ-immune antistoftiter <1:16(1:32/1:64) og postimmune antistoftiter ≥1:16(1:32/1:64), eller dem, hvis præimmune antistoftiter ≥ 1 :16(1:32/1:64) og stigningen af ​​post-immunt antistofniveau ≥ 4 gange betragtes som serokonverteret.
30 dage efter to doser
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter to doser
GMT 30 dage efter to doser.
30 dage efter to doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-EV71-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger