Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki Enterovirus 71（EV71） u dzieci w wieku 36-71 miesięcy

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy III z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projektem oraz projektem pomostowym w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy

Celem tego badania jest ocena równoważności eksperymentalnej szczepionki EV71 w porównaniu z kontrolną szczepionką EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy, ocena równoważności szczepionki EV71 stosowanej u dzieci w wieku 36-71 miesięcy w porównaniu z 6. -35 miesięcy. Szczepionka eksperymentalna została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy z udziałem dzieci w wieku 36-71 miesięcy oraz badaniem pomostowym między grupami wiekowymi 6-35 i 36-71 miesięcy. Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy. Głównym celem tego badania jest ocena równoważności eksperymentalnej szczepionki EV71 w porównaniu z kontrolną szczepionką EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy oraz równoważności szczepionki EV71 stosowanej u dzieci w wieku 36-71 miesięcy w porównaniu z 6. -35 miesięcy. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki stosowanej u dzieci w wieku 36-71 miesięcy. Szczepionka eksperymentalna jest produkowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a szczepionka kontrolna jest produkowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 600 dzieci w wieku 36-71 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę eksperymentalną lub kontrolną, a 300 dzieci w wieku 6-35 miesięcy otrzyma szczepionkę eksperymentalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Chiny, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku ≥ 2 lat;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Uczestnicy lub opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
  • Historia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki, astma, poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
  • Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony i czynnościowa śledziona;
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

    1. Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    2. Produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
    3. Wszelkie inne badane produkty (lek lub szczepionka) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
    4. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    5. Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C;
  • Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalna szczepionka EV71 dla dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
Biologiczny: Eksperymentalna szczepionka EV71 dla dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki EV71 w schemacie szczepień 0, 30 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana przez szczepionki
Szczepionka kontrolna EV71 dla dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka kontrolna EV71 dla dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
Dwie dawki szczepionki kontrolnej EV71 w schemacie szczepień 0, 30 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana wiekowo
Eksperymentalna szczepionka EV71 dla dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
Biologiczny: Eksperymentalna szczepionka EV71 dla dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki EV71 w schemacie szczepień 0, 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 obliczone na podstawie wartości odcięcia 1:8
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
Osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją < 1:8 i miano przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8 lub osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał po immunizacji są uważane za osoby z serokonwersją.
30 dni po dwóch dawkach
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71 w populacji podatnej
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
Populacja podatna odnosi się do osobników, u których miano przeciwciał przed immunizacją <1:8
30 dni po dwóch dawkach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa. Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7. Do oczekiwanych objawów miejscowych należą ból, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka i świąd. Oczekiwane ogólne objawy niepożądane obejmują alergię, zmęczenie, drażliwość, brak apetytu, wymioty, biegunkę i gorączkę. Zgłoszono również niezapowiedziane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30, które obejmują niepożądane objawy, które wystąpiły w ciągu 0-7 dni, a wszelkie objawy wystąpiły w ciągu 8-28 dni. Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem). Częstość występowania działań niepożądanych = liczba podmiotów, u których wystąpiły działania niepożądane lub jakiekolwiek objawy/liczba wszystkich podmiotów, od których zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa.
0-30 dni po każdej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
Po każdej dawce zostaną zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji bezpieczeństwa. Częstość występowania SAE=Liczba osób, u których wystąpiły SAE jakichkolwiek objawów/Liczba osób, od których zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa.
0-30 dni po każdej dawce
Współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 obliczono na podstawie wartości odcięcia odpowiednio 1:16, 1:32 i 1:64
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
Pacjenci, u których miano przeciwciał przed immunizacją <1:16 (1:32/1:64) i miano przeciwciał po szczepieniu ≥1:16 (1:32/1:64) lub ci, u których miano przeciwciał przed immunizacją ≥ 1 :16(1:32/1:64) i ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał poimmunizacyjnych uważa się za serokonwersję.
30 dni po dwóch dawkach
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
GMT 30 dni po dwóch dawkach.
30 dni po dwóch dawkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami