Ensayo clínico de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) en niños de 36 a 71 meses de edad

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos ≥ 2 años;
• identidad legal comprobada;
• Los participantes o tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento por escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con vacuna EV71;
• Antecedentes de enfermedad de manos, pies y boca;
• Antecedentes de alergia a alguna vacuna o ingrediente vacunal, asma, reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores;
• Enfermedad grave/incontrolable del sistema nervioso (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedad mental;
• Antecedentes de tiroidectomía, sin bazo y bazo funcional;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;

• Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

  1. Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en la superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  2. Productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  3. Cualquier otro producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  4. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  5. Cualquier vacuna de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.