Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota sérové ​​HBV RNA při chronické infekci virem hepatitidy B Správa

30. ledna 2021 aktualizováno: LiangXS, Changhai Hospital

Monitorování hladiny HBV RNA v séru během chronické infekce virem hepatitidy B, zejména u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu analogy Nucleos(t)Ide

Jako alternativní biomarker intrahepatické kovalentně uzavřené kruhové DNA (cccDNA) transkripční aktivity se RNA viru hepatitidy B (HBV) může vyvinout během dlouhotrvajících interakcí virus-hostitel během chronické virové infekce hepatitidy B. Distribuční schéma hladin sérové ​​HBV RNA v přirozené Průběh chronické infekce HBV zůstává nejasný. Navíc sérová HBV RNA byla spojena s odpovědí na NA. Může tedy být dalším klinickým náhradním markerem pro intrahepatální hladinu cccDNA po dlouhodobé léčbě NAs a může být použit k monitorování terapie NAs. Cílem této studie bylo zhodnotit hladiny HBV RNA během přirozeného průběhu CHB a roli v rozlišení přirozených fází infekce HBV a zjistit, zda hladina HBV RNA v séru na konci dlouhodobé léčby NAs měla podobnou nebo lepší předpověď vliv na relaps mimo terapii než titr sérového HBsAg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří dostávají nebo nedostávají léčbu NAs

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let,
  • žádné omezení pohlaví,
  • sérum HBsAg pozitivní než 6 měsíců,
  • dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas,
  • dobrý soulad.

Kritéria vyloučení:

  • koinfikované jiným hepatotropním virem, jako je virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, hepatitida E a hepatitida A atd.;
  • koinfikovaná HIV,
  • markery jako ceruloplasmin, antinukleární protilátky a antimitochondriální protilátky pro koexistující autoimunitní a metabolická onemocnění jater byly pozitivní,
  • s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  • s nekontrolovatelným extrahepatálním onemocněním,
  • užívali glukokortikoidy nebo jiné imunitní inhibitory,
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
léčba naivní
dosud neléčení pacienti s chronickou infekcí HBV
Diagnostický test: sérová HBV RNA
hladina HBV RNA v séru byla stanovena pomocí soupravy HBV-SAT v různém časovém bodě
NAs léčila pacienty s CHB
Pacienti s CHB podstupující dlouhodobou léčbu NAs
Diagnostický test: sérová HBV RNA
hladina HBV RNA v séru byla stanovena pomocí soupravy HBV-SAT v různém časovém bodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová hodnota HBV RNA u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí HBV byla testována pomocí HBV SAT
Časové okno: hladina HBV RNA v séru byla měřena 24 hodin po zařazení
byly porovnány hladiny HBV RNA v séru u pacientů s chronickou infekcí HBV v různých fázích přirozené anamnézy. Byl stanoven vztah mezi sérovou HBV RNA a jinými virovými markery, jako je HBV DNA, HBeAg a HBsAg.
hladina HBV RNA v séru byla měřena 24 hodin po zařazení
Hladiny HBV RNA v séru na konci léčby předpovídají virový návrat po 24 měsících bez terapie
Časové okno: Byla stanovena změna v sérových hladinách HBV DNA od počátečního zastavení do 24 měsíců po vysazení léku
Byla testována sérová HBV RNA na konci léčby u pacientů po dlouhodobé léčbě nukleos(t)idovými analogy a byl stanoven prediktivní účinek hodnoty EOT HBV RNA na virový rebound fenomén po 24 měsících bez léčby.
Byla stanovena změna v sérových hladinách HBV DNA od počátečního zastavení do 24 měsíců po vysazení léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová HBV RNA u pacientů, kteří dostávali dlouhodobou terapii NAs, byla testována v různém časovém bodě
Časové okno: 48 hodin po zařazení byla testována hladina HBV RNA v séru
Byl stanoven vzor změny sérové ​​HBV RNA během dlouhodobé terapie NAs a také byl stanoven vztah mezi HBV RNA a HBV DNA nebo HBsAg během terapie NAs
48 hodin po zařazení byla testována hladina HBV RNA v séru
Počet pacientů s hodnoceným relapsem HBV DNA (> 20 000 IU/ml) během 96 týdnů bez léčby
Časové okno: míra rebound fenoménu byla vypočítána od výchozího stavu zastavení do 24 měsíců po vysazení léku
byly vypočteny kumulativní míry virových relapsů v 1. a 2. roce bez terapie
míra rebound fenoménu byla vypočítána od výchozího stavu zastavení do 24 měsíců po vysazení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBV RNA2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení