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Valor sérico de RNA do VHB no controle da infecção crônica pelo vírus da hepatite B

30 de janeiro de 2021 atualizado por: LiangXS, Changhai Hospital

Monitoramento sérico do nível de RNA do VHB durante a infecção crônica pelo vírus da hepatite B, especialmente em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com análogos Nucleos(t)Ide

Como um biomarcador alternativo da atividade transcricional do DNA circular covalentemente fechado intra-hepático (cccDNA), o RNA do vírus da hepatite B (HBV) pode evoluir durante interações vírus-hospedeiro de longa duração durante a infecção viral crônica por hepatite B. O padrão de distribuição dos níveis séricos de RNA do HBV no ambiente natural O curso da infecção crônica pelo VHB permanece obscuro. Além disso, o RNA do HBV sérico foi associado à resposta aos NAs. Portanto, pode ser outro marcador clínico substituto para o nível de cccDNA intra-hepático após o tratamento de NAs de longo prazo e ser usado para monitorar a terapia com NAs. O objetivo deste estudo foi avaliar os níveis de HBV RNA durante o curso natural da CHB e o papel em distinguir as fases naturais da infecção por HBV e investigar se o nível sérico de HBV RNA no final do tratamento de NAs de longo prazo teve um prognóstico semelhante ou melhor efeito na recaída fora da terapia do que o título sérico de HBsAg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
454

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite B recebendo ou não tratamento com ANs

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos,
  • sem restrição de gênero,
  • soro HBsAg positivo de 6 meses,
  • pode compreender e assinar o consentimento informado,
  • bom cumprimento.

Critério de exclusão:

  • co-infectado com outros vírus hepatotrópicos, como vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, hepatite E e hepatite A etc;
  • co-infectado com HIV,
  • marcadores como ceruloplasmina, anticorpos antinucleares e anticorpos antimitocondriais para doenças hepáticas metabólicas e autoimunes coexistentes foram positivos,
  • com carcinoma hepatocelular (CHC)
  • com doença extre-hepática incontrolável,
  • recebeu glicocorticóide ou outra terapia com inibidores imunológicos,
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
virgem de tratamento
pacientes virgens de tratamento com infecção crônica por HBV
Teste de diagnostico: soro HBV RNA
o nível sérico de HBV RNA foi determinado usando o kit HBV-SAT em diferentes pontos de tempo
Pacientes com CHB tratados com NA
Pacientes com CHB em tratamento prolongado com NA
Teste de diagnostico: soro HBV RNA
o nível sérico de HBV RNA foi determinado usando o kit HBV-SAT em diferentes pontos de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o valor sérico de HBV RNA em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica por HBV foram testados usando HBV SAT
Prazo: nível sérico de HBV RNA foram medidos 24hs após a inscrição
níveis séricos de HBV RNA em pacientes com infecção crônica por HBV durante diferentes estágios da história natural foram comparados. A relação entre HBV RNA sérico e outros marcadores virais, como HBV DNA, HBeAg e HBsAg, foram determinados.
nível sérico de HBV RNA foram medidos 24hs após a inscrição
Os níveis séricos de RNA do VHB no final do tratamento preveem o rebote viral após 24 meses sem terapia
Prazo: Foi determinada a alteração nos níveis séricos de DNA do VHB desde a parada inicial até 24 meses após a interrupção do medicamento
O RNA do HBV no soro no final do tratamento em pacientes após terapia prolongada com análogos de nucleos(t)ídeos foi testado e o efeito preditivo do valor do RNA do HBV da EOT no rebote viral de 24 meses sem terapia foi determinado.
Foi determinada a alteração nos níveis séricos de DNA do VHB desde a parada inicial até 24 meses após a interrupção do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O RNA do VHB sérico em pacientes recebendo terapia de NAs de longo prazo foi testado em diferentes pontos de tempo
Prazo: 48 horas após a inscrição, o nível sérico de HBV RNA foi testado
o padrão de alteração sérico do HBV RNA ao longo da terapia com NAs de longo prazo foi determinado e a relação entre o HBV RNA e o HBV DNA ou HBsAg durante a terapia com NAs também foi determinada
48 horas após a inscrição, o nível sérico de HBV RNA foi testado
Número de pacientes com avaliação de recidiva do DNA do VHB (> 20.000 UI/mL) até 96 semanas sem terapia
Prazo: as taxas de rebote viral foram calculadas desde a interrupção da linha de base até 24 meses após a interrupção do medicamento
as taxas cumulativas de recaída viral no 1º e 2º ano sem terapia foram calculadas
as taxas de rebote viral foram calculadas desde a interrupção da linha de base até 24 meses após a interrupção do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBV RNA2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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