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Valor sérico del ARN del VHB en la infección crónica por el virus de la hepatitis B

30 de enero de 2021 actualizado por: LiangXS, Changhai Hospital

Monitoreo del nivel de ARN del VHB en suero durante la infección crónica por el virus de la hepatitis B, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con análogos de nucleos(t)ide

Como biomarcador alternativo de la actividad transcripcional del ADN circular covalentemente cerrado intrahepático (cccDNA), el ARN del virus de la hepatitis B (VHB) puede evolucionar durante interacciones prolongadas virus-huésped durante la infección viral crónica por hepatitis B. El patrón de distribución de los niveles séricos de ARN del VHB en el medio natural El curso de la infección crónica por VHB sigue sin estar claro. Además, el ARN del VHB en suero se asoció con la respuesta a los AN. Por lo tanto, puede ser otro marcador sustituto clínico para el nivel de cccDNA intrahepático después del tratamiento a largo plazo con NA y usarse para monitorear la terapia con NA. El objetivo de este estudio fue evaluar los niveles de RNA de HBV durante el curso natural de CHB y el papel en distinguir las fases naturales de la infección por HBV e investigar si el nivel de RNA de HBV en suero al final del tratamiento a largo plazo con NA tuvo una predicción similar o mejor. efecto sobre la recaída sin tratamiento que el título sérico de HBsAg.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
454

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis B que reciben o no tratamiento con AN

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años,
  • sin restricción de género,
  • suero HBsAg positivo de 6 meses,
  • puede entender y firmar el consentimiento informado,
  • buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • coinfectado con otros virus hepatotrópicos como el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, la hepatitis E y la hepatitis A, etc.;
  • coinfectados con el VIH,
  • marcadores como ceruloplasmina, anticuerpos antinucleares y anticuerpos antimitocondriales para enfermedades hepáticas metabólicas y autoinmunes coexistentes fueron positivos,
  • con carcinoma hepatocelular (CHC)
  • con enfermedad extrehepática incontrolable,
  • recibió tratamiento con glucocorticoides u otro inhibidor inmunitario,
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
tratamiento ingenuo
pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHB
Prueba de diagnóstico: ARN del VHB en suero
el nivel de ARN del VHB en suero se determinó utilizando el kit HBV-SAT en diferentes puntos de tiempo
Pacientes con CHB tratados por NA
Pacientes con BCC en tratamiento a largo plazo con AN
Prueba de diagnóstico: ARN del VHB en suero
el nivel de ARN del VHB en suero se determinó utilizando el kit HBV-SAT en diferentes puntos de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor del ARN del VHB en suero en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHB se analizó utilizando HBV SAT
Periodo de tiempo: el nivel de ARN del VHB en suero se midió 24 horas después de la inscripción
Se compararon los niveles séricos de ARN del VHB en pacientes con infección crónica por el VHB durante diferentes etapas de la historia natural. Se determinó la relación entre el ARN del VHB en suero y otros marcadores virales, como el ADN del VHB, HBeAg y HBsAg.
el nivel de ARN del VHB en suero se midió 24 horas después de la inscripción
Los niveles séricos de ARN del VHB al final del tratamiento predicen el rebote viral de 24 meses sin tratamiento
Periodo de tiempo: Se determinó el cambio en los niveles séricos de ADN del VHB desde la interrupción del valor inicial hasta 24 meses después de la interrupción del fármaco
Se analizó el ARN del VHB en suero al final del tratamiento en pacientes después de la terapia a largo plazo con análogos de nucleós(t)idos y se determinó el efecto predictivo del valor del ARN del VHB EOT en el rebote viral de 24 meses sin terapia.
Se determinó el cambio en los niveles séricos de ADN del VHB desde la interrupción del valor inicial hasta 24 meses después de la interrupción del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ARN del VHB en suero en pacientes que recibieron terapia de AN a largo plazo se analizó en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción, se analizó el nivel de ARN del VHB en suero
Se determinó el patrón de cambio del ARN del VHB en suero a lo largo de la terapia con AN a largo plazo y también se determinó la relación entre el ARN del VHB y el ADN del VHB o HBsAg durante la terapia con AN.
48 horas después de la inscripción, se analizó el nivel de ARN del VHB en suero
Número de pacientes con recaída del ADN del VHB evaluado (> 20 000 UI/ml) durante 96 semanas sin tratamiento
Periodo de tiempo: Las tasas de rebote viral se calcularon desde la suspensión inicial hasta 24 meses después de la suspensión del fármaco.
se calcularon las tasas acumuladas de recaída viral en el primer y segundo año sin tratamiento
Las tasas de rebote viral se calcularon desde la suspensión inicial hasta 24 meses después de la suspensión del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HBV RNA2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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