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Valore HBV RNA sierico sulla gestione dell'infezione da virus dell'epatite B cronica

30 gennaio 2021 aggiornato da: LiangXS, Changhai Hospital

Monitoraggio del livello sierico di HBV RNA durante l'infezione da virus dell'epatite B cronica, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con Nucleos(t)Ide Analoguage

Come biomarcatore alternativo dell'attività trascrizionale del DNA circolare intraepatico chiuso in modo covalente (cccDNA), l'RNA del virus dell'epatite B (HBV) può evolversi durante le interazioni virus-ospite di lunga durata durante l'infezione virale cronica dell'epatite B. Il modello di distribuzione dei livelli sierici di HBV RNA nel naturale corso dell'infezione cronica da HBV rimane poco chiaro. Inoltre, l'HBV RNA sierico è stato associato alla risposta ai NA. Quindi potrebbe essere un altro marker clinico surrogato per il livello di cccDNA intraepatico dopo il trattamento a lungo termine con NA ed essere utilizzato per monitorare la terapia con NA. Lo scopo di questo studio era valutare i livelli di HBV RNA durante il decorso naturale della CHB e il ruolo nel distinguere le fasi naturali dell'infezione da HBV e indagare se il livello sierico di HBV RNA alla fine del trattamento a lungo termine con NA avesse una previsione simile o migliore effetto sulla recidiva fuori terapia rispetto al titolo sierico di HBsAg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica che ricevono o non ricevono un trattamento con NA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni,
  • nessuna restrizione di genere,
  • siero HBsAg positivo da 6 mesi,
  • è in grado di comprendere e firmare il consenso informato,
  • buona conformità.

Criteri di esclusione:

  • coinfettato con altri virus epatotropici come il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, l'epatite E e l'epatite A ecc.;
  • coinfezione da HIV,
  • marcatori come ceruloplasmina, anticorpi anti-nucleari e anticorpi anti-mitocondriali per malattie epatiche autoimmuni e metaboliche coesistenti erano positivi,
  • con carcinoma epatocellulare (HCC)
  • con malattia extraepatica incontrollabile,
  • ha ricevuto una terapia con glucocorticoidi o altri inibitori immunitari,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
naïve al trattamento
pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HBV
Test diagnostico: HBV-RNA sierico
il livello sierico di HBV RNA è stato determinato utilizzando il kit HBV-SAT in tempi diversi
I NA hanno trattato i pazienti con CHB
Pazienti con CHB sottoposti a trattamento a lungo termine con NA
Test diagnostico: HBV-RNA sierico
il livello sierico di HBV RNA è stato determinato utilizzando il kit HBV-SAT in tempi diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore sierico dell'HBV RNA nei pazienti naive al trattamento con infezione cronica da HBV è stato testato utilizzando l'HBV SAT
Lasso di tempo: i livelli sierici di HBV RNA sono stati misurati 24 ore dopo l'arruolamento
sono stati confrontati i livelli sierici di HBV RNA in pazienti con infezione cronica da HBV durante diversi stadi della storia naturale. È stata determinata la relazione tra HBV RNA sierico e altri marcatori virali, come HBV DNA, HBeAg e HBsAg.
i livelli sierici di HBV RNA sono stati misurati 24 ore dopo l'arruolamento
I livelli sierici di HBV RNA alla fine del trattamento predicono il rimbalzo virale di 24 mesi al di fuori della terapia
Lasso di tempo: È stata determinata la variazione dei livelli sierici di HBV DNA dall'interruzione del basale a 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco
È stato testato l'HBV RNA sierico di fine trattamento nei pazienti dopo terapia con analoghi nucleos(t)ide a lungo termine ed è stato determinato l'effetto predittivo del valore dell'HBV RNA EOT sul rimbalzo virale dopo 24 mesi fuori terapia.
È stata determinata la variazione dei livelli sierici di HBV DNA dall'interruzione del basale a 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'HBV RNA sierico nei pazienti sottoposti a terapia con NA a lungo termine è stato testato in tempi diversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arruolamento è stato testato il livello di HBV RNA nel siero
È stato determinato il pattern di cambiamento dell'HBV RNA sierico durante la terapia con NA a lungo termine e sono state determinate anche le relazioni tra HBV RNA e HBV DNA o HBsAg durante la terapia con NA
48 ore dopo l'arruolamento è stato testato il livello di HBV RNA nel siero
Numero di pazienti con recidiva HBV DNA valutata (> 20.000 UI/mL) durante 96 settimane senza terapia
Lasso di tempo: I tassi di rimbalzo virale sono stati calcolati dall'interruzione del basale fino a 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco
sono stati calcolati i tassi cumulativi di recidiva virale al 1° e 2° anno senza terapia
I tassi di rimbalzo virale sono stati calcolati dall'interruzione del basale fino a 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBV RNA2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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