Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość RNA HBV w surowicy w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: LiangXS, Changhai Hospital

Monitorowanie poziomu RNA HBV w surowicy podczas przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zwłaszcza u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu analogami nukleotydów(t)ide

Jako alternatywny biomarker aktywności transkrypcyjnej wewnątrzwątrobowego kowalencyjnie zamkniętego kolistego DNA (cccDNA), RNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) może ewoluować podczas długotrwałych interakcji wirus-gospodarz podczas przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wzorzec dystrybucji poziomów RNA HBV w surowicy w środowisku naturalnym przebieg przewlekłego zakażenia HBV pozostaje niejasny. Ponadto RNA HBV w surowicy było związane z odpowiedzią na NA. Może więc być kolejnym klinicznym zastępczym markerem wewnątrzwątrobowego poziomu cccDNA po długotrwałym leczeniu NA i służyć do monitorowania terapii NA. Celem pracy była ocena poziomu RNA HBV w naturalnym przebiegu PZWB i roli w rozróżnianiu naturalnych faz zakażenia HBV oraz zbadanie, czy poziom RNA HBV w surowicy pod koniec długotrwałego leczenia AZS miał podobny lub lepszy wpływ na rokowanie wpływ na nawrót choroby poza terapią niż miano HBsAg w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B otrzymujący lub nieotrzymujący leczenie NA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat,
  • brak ograniczeń płciowych,
  • dodatni HBsAg w surowicy powyżej 6 miesięcy,
  • potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę,
  • dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażone innym wirusem hepatotropowym, takim jak wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E i wirus zapalenia wątroby typu A itp.;
  • koinfekcja wirusem HIV,
  • markery takie jak ceruloplazmina, przeciwciała przeciwjądrowe i przeciwmitochondrialne dla współistniejących autoimmunologicznych i metabolicznych chorób wątroby były dodatnie,
  • z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  • z niekontrolowaną chorobą pozawątrobową,
  • otrzymał glukokortykoid lub inny lek immunosupresyjny,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
nieleczony
wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Test diagnostyczny: RNA HBV w surowicy
poziom HBV RNA w surowicy określono za pomocą zestawu HBV-SAT w różnych punktach czasowych
Pacjenci z CHB leczeni przez NA
Pacjenci z CHB poddawani długotrwałemu leczeniu NA
Test diagnostyczny: RNA HBV w surowicy
poziom HBV RNA w surowicy określono za pomocą zestawu HBV-SAT w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HBV RNA w surowicy u nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV badano za pomocą HBV SAT
Ramy czasowe: poziom RNA HBV w surowicy mierzono 24 godziny po włączeniu
Porównano poziom RNA HBV w surowicy pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w różnym okresie historii naturalnej. Określono związek między RNA HBV w surowicy a innymi markerami wirusowymi, takimi jak HBV DNA, HBeAg i HBsAg.
poziom RNA HBV w surowicy mierzono 24 godziny po włączeniu
Poziomy RNA HBV w surowicy pod koniec leczenia przewidują nawrót wirusa po 24 miesiącach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: Określono zmianę poziomów DNA HBV w surowicy od punktu zatrzymania do 24 miesięcy po odstawieniu leku
Zbadano miano HBV RNA w surowicy pacjentów po długotrwałym leczeniu analogiem nukleozydowym i określono predyktywny wpływ wartości RNA HBV EOT na 24-miesięczny okres odbicia wirusa.
Określono zmianę poziomów DNA HBV w surowicy od punktu zatrzymania do 24 miesięcy po odstawieniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HBV w surowicy pacjentów otrzymujących długoterminową terapię NA zbadano w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu zbadano poziom RNA HBV w surowicy
wyznaczono wzorzec zmian RNA HBV w surowicy w trakcie długotrwałej terapii NA, a także określono związek między HBV RNA a DNA HBV lub HBsAg podczas terapii NA
48 godzin po włączeniu zbadano poziom RNA HBV w surowicy
Liczba pacjentów z ocenianym nawrotem HBV DNA (> 20 000 IU/ml) do 96 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wskaźniki nawrotu wirusa obliczono od momentu zaprzestania leczenia do 24 miesięcy po odstawieniu leku
obliczono skumulowane wskaźniki nawrotów wirusowych w 1. i 2. roku po zakończeniu terapii
wskaźniki nawrotu wirusa obliczono od momentu zaprzestania leczenia do 24 miesięcy po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBV RNA2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami