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Serum-HBV-RNA-Wert bei chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion verwalten

30. Januar 2021 aktualisiert von: LiangXS, Changhai Hospital

Überwachung des Serum-HBV-RNA-Spiegels während einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion, insbesondere bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Nukleos(t)Ide-Analoga unterziehen

Als alternativer Biomarker für die Transkriptionsaktivität von intrahepatischer kovalent geschlossener DNA (cccDNA) kann sich Hepatitis-B-Virus(HBV)-RNA während lang anhaltender Virus-Wirt-Wechselwirkungen während einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion entwickeln Der Verlauf einer chronischen HBV-Infektion bleibt unklar. Darüber hinaus war Serum-HBV-RNA mit der Reaktion auf NAs assoziiert. Daher kann es ein weiterer klinischer Surrogatmarker für den intrahepatischen cccDNA-Spiegel nach einer Langzeitbehandlung mit NAs sein und zur Überwachung der NAs-Therapie verwendet werden. Das Ziel dieser Studie war es, die HBV-RNA-Spiegel während des natürlichen Verlaufs von CHB und die Rolle bei der Unterscheidung der natürlichen Phasen der HBV-Infektion zu bewerten und zu untersuchen, ob der Serum-HBV-RNA-Spiegel am Ende der Langzeitbehandlung mit NAs eine ähnliche oder bessere Vorhersage hatte Wirkung auf einen Rückfall außerhalb der Therapie als der Serum-HBsAg-Titer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, die eine Behandlung mit NA erhalten oder nicht erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt,
  • keine Geschlechtsbeschränkung,
  • Serum HBsAg positiv als 6 Monate,
  • kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben,
  • gute Übereinstimmung.

Ausschlusskriterien:

  • koinfiziert mit anderen hepatotropen Viren wie dem Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis E und Hepatitis A usw.;
  • mit HIV koinfiziert,
  • Marker wie Ceruloplasmin, antinukleäre Antikörper und antimitochondriale Antikörper für gleichzeitig bestehende Autoimmun- und metabolische Lebererkrankungen waren positiv,
  • mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • mit unkontrollierbarer extrehepatischer Erkrankung,
  • eine Glukokortikoid- oder andere Immunhemmertherapie erhalten haben,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
behandlungsnaiv
behandlungsnaive Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Diagnosetest: Serum-HBV-RNA
Der Serum-HBV-RNA-Spiegel wurde unter Verwendung des HBV-SAT-Kits zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt
NAs behandelten CHB-Patienten
CHB-Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NAs unterziehen
Diagnosetest: Serum-HBV-RNA
Der Serum-HBV-RNA-Spiegel wurde unter Verwendung des HBV-SAT-Kits zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HBV-RNA-Wert bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurden unter Verwendung von HBV SAT getestet
Zeitfenster: Serum-HBV-RNA-Spiegel wurden 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
Serum-HBV-RNA-Spiegel bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion während verschiedener natürlicher Krankheitsstadien wurden verglichen. Die Beziehung zwischen Serum-HBV-RNA und anderen viralen Markern wie HBV-DNA, HBeAg und HBsAg wurde bestimmt.
Serum-HBV-RNA-Spiegel wurden 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
Die Serum-HBV-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung sagen den viralen Rebound nach 24 Monaten ohne Therapie voraus
Zeitfenster: Es wurde die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel im Serum vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung des Medikaments bestimmt
Die Serum-HBV-RNA am Ende der Behandlung wurde bei Patienten nach Langzeittherapie mit Nukleos(t)id-Analoga getestet und die prädiktive Wirkung des EOT-HBV-RNA-Werts auf den Virusrebound nach 24 Monaten ohne Therapie bestimmt.
Es wurde die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel im Serum vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung des Medikaments bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HBV-RNA bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NAs erhielten, wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten getestet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme wurde der Serun-HBV-RNA-Spiegel getestet
Serum-HBV-RNA-Änderungsmuster während einer Langzeit-NAs-Therapie wurden bestimmt, und die Beziehung zwischen HBV-RNA und HBV-DNA oder HBsAg während einer NAs-Therapie wurde ebenfalls bestimmt
48 Stunden nach der Aufnahme wurde der Serun-HBV-RNA-Spiegel getestet
Anzahl der Patienten mit bewertetem HBV-DNA-Rückfall (> 20.000 IE/ml) über 96 Wochen ohne Therapie
Zeitfenster: Die viralen Rebound-Raten wurden vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung der Behandlung berechnet
die kumulativen viralen Rückfallraten im 1. und 2. Jahr ohne Therapie wurden berechnet
Die viralen Rebound-Raten wurden vom Ende der Grundlinie bis 24 Monate nach Beendigung der Behandlung berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xuesong Liang, Dr, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBV RNA2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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