Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání individualizovaných a hmotnostních protokolů k léčbě VOE u okluzivních epizod SCD u srpkovité anémie (COMPARE-VOE)

13. června 2023 aktualizováno: Duke University

Srovnání individualizovaných a hmotnostních protokolů k léčbě vazookluzivních epizod u srpkovité anémie

Účelem této výzkumné studie je porovnat dva různé způsoby podávání opioidních léků proti bolesti k léčbě bolesti při srpkovité anémii, která je dost špatná na to, aby se šla léčit na pohotovost. Jeden způsob využívá vaši váhu k rozhodnutí, kolik léků proti bolesti vám na pohotovosti podat. Tomu se říká léčba na základě hmotnosti. Druhý způsob využívá množství léků proti bolesti, které užíváte doma, a množství léků, které jste potřebovali během minulých návštěv pohotovosti, abyste se rozhodli, jaké množství léku vám podat. Tomu se říká léčba specifická pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 let nebo starší);
  • Pacienti s SCD s následujícími genotypy: Hgb SS, SC a SB+ a SB- talasémie

Kritéria vyloučení:

  • rozhodnuto, že nebude mít prospěch z opioidů, a proto nebude dostávat opioidy při žádné budoucí návštěvě ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol specifický pro pacienta
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu budou podávány léky proti bolesti na základě léků proti bolesti, které užívají doma, podle toho, co bylo potřeba během jejich minulých návštěv v nemocnici a na pohotovosti k léčbě bolesti, a na dávkách, které byly účinné a bezpečné minulost.
Jiný: Protokol specifický pro pacienta
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu bude podáván(a) lék(y) proti bolesti na základě léku(léků) proti bolesti, které užívají doma na bolest, a toho, co bylo potřeba během minulých návštěv v nemocnici a na pohotovosti k léčbě bolesti. Mezi léky budou patřit opioidy, buď morfin nebo hydromorfon. Člen týmu ambulantních poskytovatelů SCD zkontroluje pacientovu lékařskou dokumentaci, aby určil: 1) maximální domácí dávku opioidů pro pacienta a 2) předchozí analgetikum(y) ED a dávky, které byly v minulosti účinné a bezpečné. Pacientův pravidelný hematolog/tým se srpkovitou anémií sepíše plány léčby. Léky budou podávány každých 20-30 minut po dobu až 6 hodin.
Lék: Morfium
4 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Hydromorfon
1 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Experimentální: Protokol založený na hmotnosti
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu bude podáván(a) lék(y) proti bolesti na základě jejich hmotnosti.
Lék: Morfium
4 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Hydromorfon
1 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Jiný: Protokol založený na hmotnosti
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu bude podáván(a) lék(y) proti bolesti na základě jejich hmotnosti. Mezi léky budou patřit opioidy, buď morfin nebo hydromorfon. Plány sepíše pravidelný hematolog/tým pro srpkovitou anémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: základní linii (umístění lůžka), rozhodnutí o dispozici nebo maximální trvání léčby 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Bolest se měří tak, že pacient označí bolest na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest vůbec. Skóre bolesti bylo zpočátku měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 milimetrů, přičemž vyšší (bližší k 100 je horší); během pandemie COVID-19 však jedno místo odstranilo papírové formuláře z pohotovostního oddělení jako opatření pro kontrolu infekce. Protokol byl upraven tak, aby přidal sbírku verbální numerické hodnotící stupnice 0-100 a místa byla požádána, aby získala jak vizi, tak slovní skóre, pokud to bylo možné, nejprve sbírala vizuální skóre. Pro analýzu bylo použito vizuální skóre, pokud bylo k dispozici pro primární výsledek. pokud není k dispozici, bylo použito slovní skóre.
základní linii (umístění lůžka), rozhodnutí o dispozici nebo maximální trvání léčby 6 hodin, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu Index ED (pohotovostní oddělení).
Časové okno: Od umístění na lůžko do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu indexu ED v hodinách od uložení na lůžko do propuštění
Od umístění na lůžko do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Délka péče
Časové okno: až 6 hodin
Délka péče od umístění na lůžko do poslední dávky léku v hodinách.
až 6 hodin
Celkový počet hospitalizací pro vazookluzivní epizodu 7 dní po registraci
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Počet hospitalizací pro vazookluzivní epizodu (VOE) během 7 dnů po zařazení
Až 7 dní po registraci
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Umístění lůžka do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí účinky a bezpečnost kdykoli během návštěvy pohotovostního oddělení
Umístění lůžka do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení